Новости Екатеринбург
18.06.2021
Новости , Кратко , Популярное , Анонсы , Интервью , Слухи , Видео , Рабкрин , Уикенд
Коронная реакция: какие побочки дает вакцинация «Спутником» и «Эпиваком»
В России идет массовая вакцинация от коронавируса. Применяются, в основном, две вакцины – одну разработали ученые центра Гамалеи, она известна как «Спутник V» или просто «Спутник», другую сотрудники новосибирского НИИ «Вектор», речь об «ЭпиВакКороне» или коротко «Эпиваке». Обе вакцины двухкомпонентные, то есть сделать придется одну прививку, а через две-три недели – вторую. И после обеих могут возникнуть «побочки», как называют в народе поствакцинальные реакции.
Интернет пестрит сообщениями о том, как люди чувствуют себя после введения первого или второго компонента «Спутника» или «Эпивака». В числе прочего – головная боль и головокружение, боль в месте введения вакцины, слабость, повышение температуры тела до 38,5°C. Медики предупреждают, что если эти реакции усиливаются или есть какие-то иные проявления, то это повод обратиться к врачу.
«Новый День» поговорил с людьми, которые привились от коронавируса. «После первой прививки не было вообще никаких реакций организма. Я даже удивился. Где-то слышал, что это не очень хороший знак, раз иммунитет вообще не отреагировал. На повторной прививке сказал об этом фельдшеру – тот рукой махнул, что все в порядке, так может быть. Но после второй было совсем иначе – очень сильно разболелись голова и место укола, температура была небольшая, но слабость при этом адская. Два дня спустя все прошло», – рассказал агентству пермяк Виктор Снегирев, который привился «Спутником».
Екатеринбурженка Анна Пивоварова несколько дней назад привилась «Эпиваком» –пока только первым компонентом. «На следующий день после прививки стал бить озноб прямо с утра, головокружение появилось, пропал аппетит, а еще конечности онемели. Я переболела прошлой осенью, но такого со мной не было. Через пару дней отпустило», – сказала собеседница «Нового Дня».
То, что реакции – это нормально, говорят и специалисты. «Гриппоподобная реакция может быть не у всех, но если она есть – это нормально. Допускается симптоматическая терапия. После прививки от коронавируса (не из-за нее, а при последующем заражении вирусом) можно заболеть, описаны такие случаи. При появлении симптомов, в том числе ОРВИ у привитого человека, нужно немедленно обратиться к врачу и сделать ПЦР-тест. При этом люди, которые заболевают после вакцинации, переносят инфекцию легко и не имеют осложнений», – сообщили в Роспотребнадзоре.
Эксперты говорят, что поствакцинальная защита может сохраняться до 8-12 месяцев. Точно пока никто сказать не может, поскольку прошло еще слишком мало времени, чтобы говорить о продолжительности напряженности иммунитета у тысяч привитых «Спутником» и «Эпиваком». «После вакцинации более 50% привитых сохраняют иммунитет в течение 9 месяцев и более. Хотя у некоторых лиц, получивших полный курс вакцины, уровень антител может снижаться через 9-12 месяцев, но это нормально для сезонных инфекций. Та же вакцинация от гриппа тоже не дает пожизненного иммунитета. Так что если со временем уровень антител после прививки от коронавируса снижается, это вполне ожидаемо для этой инфекции. Для нас важно, что больше 50% привитых сохраняют иммунитет, и достаточно продолжительное время», – пояснил заместитель директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.
Екатеринбург, Екатерина Норсеева
Екатеринбург. Другие новости 18.06.21
В Верхней Пышме снова пройдет гонка на винтажных авто. / На железной дороге под Екатеринбургом обнаружен труп мужчины (ФОТО). / Джаз под открытым небом, ралли на ретроавтомобилях и «Коляда-plays» – Weekend (18+). Читать дальше
Отправляйте свои новости, фото и видео на наш Whatsapp +7 (901) 454-34-42
«ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов
Текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний.
13 октября 2020 года в Российской Федерации была зарегистрирована [1] вакцина от коронавирусной инфекции «ЭпиВакКорона» на основе пептидных иммуногенов. В конце ноября — начале декабря стартовала III фаза клинических испытаний (далее — КИ) [2]; примерно в то же время началась гражданская вакцинация «ЭпиВакКороной» (вне рамок клинических испытаний, не на добровольцах), которая небольшими партиями поступала в поликлиники Московской области и ряда других регионов.
На старте III фазы испытаний добровольцы и привитые в рамках гражданской вакцинации начали объединяться в сообщество в мессенджере «Телеграм» (далее — Сообщество). Под давлением неспокойной эпидемиологической обстановки участники КИ искали способ понять, защищены они антителами от заболевания или нет, попали в группу вакцинированных или получивших плацебо.
Увы, все существующие и доступные в клиниках коммерческие наборы для иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа уровня антител показывали отрицательные результаты. Когда таких результатов стало слишком много, в группе было принято решение просить разработчика вакцины и организаторов КИ о досрочном «расслеплении» (т. е. объявлении о том, кто из участников привит, а кто оказался в контрольной группе) [3]. Эта просьба в итоге привела не к буквальному расслеплению, а к появлению в свободном доступе специальной тест-системы [4] для выявления антител «именно к антигенам вакцины „ЭпиВакКорона“» (далее — спецтест). Однако даже этим тестом антитела выявлялись не у всех вакцинированных вне КИ, а доля отрицательных результатов среди участников КИ превышала ожидаемую долю плацебо. Противовирусная протективность этих антител также вызывала вопросы.
Вопросов к разработчику вакцины — ГНЦ «Вектор» становилось всё больше, что привело к написанию коллективного открытого письма добровольных участников КИ в Роспотребнадзор, этический комитет Минздрава РФ и сам ГНЦ «Вектор» [3]. Результатом этого стала встреча с разработчиками вакцины, которую организовали сотрудники Роспотребнадзора.
Встреча и непродолжительный диалог с разработчиками вакцины не привели к большей ясности, и вопросов стало только больше. Растущие сомнения в эффективности «ЭпиВакКороны» привели нас к необходимости провести собственное исследование антител участников Сообщества и понять, есть ли в сыворотках вакцинированных «ЭпиВакКороной» антитела к белкам коронавируса, в частности антитела, способные нейтрализовать вирус.
Мы также продолжали сбор результатов по определению уровня антител спецтестом «Вектора». К настоящему моменту получено 116 результатов участников КИ и 19 результатов привитых в рамках гражданской вакцинации. Анализ всех получаемых данных, научной литературы и публикаций в СМИ заставил нас, вопреки нашему желанию, усомниться в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона», и мы считаем нужным вынести эти сомнения в публичное поле.
В январе 2021 года «Вектор» заявил о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» [5, 6]. Это заявление было сделано на основании предварительных результатов I и II фаз КИ. По всей видимости, оно означает, что антитела к антигенам вакцины были обнаружены у всех участников первых фаз испытаний, получивших вакцину (40–50 человек).
Однако в ходе нашего исследования мы получили несколько иные данные, которые представлены на горизонтальной гистограмме (рис. 1). На верхней панели представлена эффективность выявления антител у добровольцев КИ вакцины «Спутник V» (SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи). В случае вакцинации «Спутником V» антитела в КИ выработались у 98% испытуемых [7]. Эта панель приведена для сравнения с нижними панелями, где показано выявление антител у вакцинированных «ЭпиВакКороной».
Рис. 1. Иммуногенность вакцин «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» (исправленный).
Все антитела вакцинированных «ЭпиВакКороной» выявлялись спецтестом, разработанным специально для этой цели «Вектором». Мы проанализировали две группы, которые представлены на средней и нижних панелях: во-первых, группу людей, получивших вакцину вне рамок КИ (средняя панель), во-вторых, выборку из группы добровольных участников III фазы КИ (нижняя панель).
Нужно заметить, что группа участников КИ, по заявлениям организаторов испытаний, должна составлять около 3 тыс. человек, из которых 25% входят в группу плацебо, а 75% получили вакцину. Поэтому в выборке из 116 добровольцев КИ можно ожидать, что примерно 25% человек получили инъекцию плацебо; соответственно, 75% получили вакцину. Однако антитела не обнаружились у 52 человек из 116, что превышает 25% от общей выборки.
Рис. 2. Сравнение наблюдаемых в выборке частот людей с антителами и без (серые столбики) и ожидаемых частот (белые столбики). Для наблюдаемых частот приведены 99% доверительные интервалы
В случае вакцинации вне рамок КИ мы также наблюдаем значительную часть людей, которые не выработали антител (рис. 1, нижняя панель). Точнее количественную оценку этой части можно будет провести по мере увеличения числа вакцинированных.
Вопросы о протективности антител, индуцируемых «ЭпиВакКороной», появились вместе с первыми результатами специального ИФА-теста, когда при положительном спецтесте наблюдались отрицательные результаты всех остальных коммерчески доступных тестов: LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG — DiaSorin, IgM/IgG — Mindray, SARS-CoV-2 IgG — Abbott Architect, Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) — Euroimmun, Access SARS-CoV-2 IgG (RBD) — Beckman Coulter, «SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ» — «Вектор-Бест», «Анти-RBD IgG» — НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи.
На все наши вопросы мы слышали один и тот же ответ: «Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина „ЭпиВакКорона“ индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной „ЭпиВакКорона“». К сожалению, это утверждение вызывает большие сомнения.
Мы решили провести эксперимент, собрав сыворотки участников КИ с положительными результатами спецтеста, а также привитых в рамках гражданской вакцинации (ГВ). Кроме того, мы собрали сыворотки вакцинированных «Спутником» и переболевших covid-19. Образцы были отправлены в Новосибирск, в лабораторию, которая не принадлежит «Вектору», для исследования антител к коронавирусным антигенам, а также для определения нейтрализующей активности этих антител против жизнеспособного изолята SARS-CoV-2 [7].
Эксперимент был спроектирован как слепой: сыворотки были промаркированы в зашифрованном виде без указания личных данных и способа стимуляции иммунного ответа («ЭпиВакКороной», «Спутником V» или инфицированием SARS-CoV-2). Полученные результаты были расшифрованы нами и сопоставлены с конкретными людьми. Реакцию нейтрализации по нашей просьбе проводил Александр Чепурнов, вед. науч. сотр., докт. биол. наук, профессор вирусологии. Результаты эксперимента приведены в таблице 1.
Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»
Ответы на самые популярные вопросы
1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?
Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.
2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
3) Когда была зарегистрирована вакцина?
Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.
4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
5) Как проходили этапы клинических и испытаний?
6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
— С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
— При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.
8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?
— Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.
Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:
С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?
— Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.
10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?
11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?
— Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).
12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?
13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?
— Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.
Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.
Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.
14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?
Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.
15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?
— Да, в научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет» на английском языке.
Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:
| Версия для печати | Версия для MS Word | Информация для граждан COVID-19, Новости, Пресс-центр, Эпидемиологический надзор |
| (c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области, 2006-2021 г. Адрес: 693020, г. Южно-Сахалинск, ул. Чехова, 30-А Ответы на самые популярные вопросы по вакцине «ЭпиВакКорона»Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона» Ответы на самые популярные вопросы 1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»? Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона» 0,5 мл (1 доза) вакцины содержит: При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться. 2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»? — Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа. Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной». В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона». 3) Когда была зарегистрирована вакцина? Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года. 4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились? — Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса. 5) Как проходили этапы клинических и испытаний? — Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). 6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана? — С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими: 7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть? — При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья. 8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана? — Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно. Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный: С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими: 9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет? — Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов. 10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении? — В настоящее время идет третья фаза испытаний препарата ЭпиВак, поэтому чтобы определить именно профилактическую эффективность препарата – то есть как реагируют привитые люди на встречу с вирусом. Если говорить про эффективность иммунологическую – то есть выработку антител – то по данным 1-2 фазы испытаний, которые уже опубликованы, все добровольцы выработали антитела. 11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время? — Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины). В апреле производство выдаст 1,5 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». С мая 2021 года выпуск препарата будет увеличен до 3 млн доз в месяц, в июне – 5 млн доз в месяц. 12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих? — По вопросу обеспечения вакциной «ЭпиВакКорона» — в первую очередь необходимо удовлетворить запросы регионов. В июне 2021 года по мере наращивания объемов производства, вакцина будет широко доступна и каких-либо сложностей в ее применении и в обеспечении препаратом медицинских организаций для проведения вакцинации не возникнет. 13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины? — Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов. Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно. Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год. 14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)? — Вакцина ЭпиВакКорона – это синтетическая вакцина, в ней нет живых компонентов вируса. Поэтому она практически не вызывает никаких побочных эффектов. Максимум – кратковременная болезненность в месте укола в течение первых суток. Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации. 15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине? Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:  Приветствую, дорогие ученики! Сегодня я хочу поделиться  Приветствую вас, мои маленькие ученики! «  Привет, мои умные и любознательные ученики! |