какие требования предъявляют к упаковочным материалам которые используют для стерилизации медизделий

Какие требования предъявляют к упаковочным материалам которые используют для стерилизации медизделий

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения 2013-06-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Введение

Кинетика отмирания чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки. Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт описывает требования к обеспечению процесса стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой, так что с достаточной достоверностью может быть предсказано, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Правильно валидированный и тщательно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Исходя из этого следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонентов;

b) валидацию и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

c) контроль производственных условий (окружающей среды), в которых продукт производят, собирают и упаковывают;

d) контроль оборудования и технологического процесса;

e) контроль персонала и общей гигиены;

f) способ упаковки и материалы, используемые для упаковки продукта;

g) условия, при которых хранят продукт.

Типы контаминации медицинских изделий, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Медицинские изделия, использующиеся в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. В таких изделиях велика вероятность наличия большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.

Требования являются обязательной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в приложении Е, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит объяснения и описание методов, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям международного стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа, аттестация эксплуатации и аттестация установленного оборудования. Несмотря на то, что действия, требуемые стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт требует, чтобы ответственность на различных участках была определена (см. 4.2), но не оговаривает конкретного распределения ответственности. Приложение Е обеспечивает управление распределением ответственности.

Настоящий стандарт имеет три области применения:

— для изготовителей медицинской продукции в области здравоохранения, желающих подвергнуть свою продукцию процессу стерилизации, для которого не существует специфического международного стандарта;

— для изготовителей и пользователей стерилизационных процессов в учреждениях здравоохранения, для которых не существует специфического международного стандарта;

— как основа подготовки или изменения стандартов, относящихся к специфическим стерилизационным процессам.

1 Область применения

1.1 Включения

1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

1.1.2 Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.

1.1.3 Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.

1.1.4 Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.

1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизационные процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация).

1.2.2 Настоящий стандарт не определяет детальные процедуры для оценки микробиологической инактивации.

1.2.4 Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для специфических стерилизационных процессов.

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.2]

3.2 биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.3]

3.3 контроль изменения (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к продукту или процедуре.

Источник

Требования, предъявляемые к дезинфекции и стерилизации маникюрных инструментов.

Требования, предъявляемые к дезинфекции

и стерилизации маникюрных инструментов.

В современной действительности центры красоты, парикмахерские, СПА-салоны готовы предоставить клиентам услуги в очень широком ассортименте. И конечно все оказываемые услуги должны быть не только высокого качества, но и прежде всего, должны быть безопасны для здоровья.

Сегодня мы поговорим об обеззараживании маникюрных инструментов.

В соответствии с п.9.2. СанПиН2.1.2.2631-10Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги (утв. постановлением Главного государственного врача РФ от 18 мая 2010г. N59) в целях проведения профилактической дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации должны применяться физические методы и/или химические дезинфекционные средства, прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке.

Все манипуляции, которые могут привести к повреждению кожных покровов и слизистых оболочек, осуществляются с применением стерильных инструментов и материалов. Изделия многократного применения перед стерилизацией подлежат предстерилизационной очистке.

Разрешается применение дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, имеющих документы, подтверждающие в установленном порядке безопасность используемой продукции.

Что такое дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизации?

При оказании услуг маникюра дезинфекции подлежат:

На сегодняшний день в салонах применяется химический метод дезинфекции. Его действенность обусловлена применением специальных дезинфицирующих средств. Они могут быть в готовых растворах, таблетках, аэрозолях.

В ногтевых салонах должны использоваться растворы с широким спектром антимикробного действия, включая противовирусный и противогрибковый эффект.

Ёмкости с растворами дезинфицирующих средств должны быть снабжены крышками, иметь маркировку с названием, концентрацией и датой приготовления.

Дезинфекция инструментов включает в себя ряд последовательно выполняемых действий. Сразу после использования их погружают в раствор выбранного дез.средства ( лучше выбрать средство которое включает предстерилизационную очистку ), где инструмент очищается от загрязнений ( эпидермис, частицы ногтевой пластины, кровь ) с помощью ватно-марлевых тампонов или латунных щёточек. Затем инструменты перекладывают в другую ёмкость с дез.раствором. При этом жидкость должна полностью покрывать все предметы. Время экспозиции (выдержки в растворе) зависит от выбранного раствора. Все манипуляции выполняются в защитных перчатках.

Перед применением нового средства тщательно ознакомиться с инструкцией.

После того как время экспозиции закончилось инструменты вынимаются из раствора и промываются проточной водой в течении 5 минут. НЕЛЬЗЯ промывать инструменты водой сразу после использования т.к., образующиеся мелкие капли могут инфицировать мастера и окружающие поверхности.

Предстерилизационную очистку проводят с целью удаления с изделий белковых, жировых и механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов.

В качестве средств применяемых для предстерилизационной очистки используют только разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации физические и химические средства.

Предстерилизационную очистку осуществляют после их дезинфекции и последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой

Как правило, этот этап совмещён с дезинфекцией. Один и тот же раствор может играть роль дезинфектора и очищающего средства.

Предстерилизационную очистку проводят ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

Методика проведения предстерилизационной очистки механизированным способом должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию.

Растворы остальных средств допускается применять до загрязнения (появление первых признаков изменения внешнего вида), но не более чем в течение времени, указанного в методическом документе по применению конкретного средства.

При применении растворов, содержащих перекись водорода с моющим средством, растворов моющих средств Лотос, Лотос-автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс, а также натрия двууглекислого неизмененный раствор можно использовать до шести раз в течение рабочей смены.

Следующим этапом обработки инструментов является их стерилизация. Стерилизация – это полное уничтожение всех оставшихся микробов. Для этой цели на сегодняшний день существует несколько различных стерилизаторов, которые отличаются способом воздействия на инструменты, быстротой выполнения, ну и, конечно же, ценой. Популярны шариковыйкварцевый стерилизатор (использует воздушный способ нагрева кварцевых шариков), автоклав (использует сухой пар), сухожаровой шкаф (производит термическую обработку). Некоторые также относят сюда и ультрафиолетовые стерилизаторы, однако на самом деле ультрафиолет не убивает такие вирусные формы, как гепатит и ВИЧ, что достаточно опасно. Ультрафиолет удобно использовать для хранения уже стерилизованных инструментов. Перед помещением в стерилизатор все инструменты должны быть сухими. Режимы и правила пользования стерилизаторами указаны в инструкциях по применению.

После стерилизации чистые инструменты должны храниться в специальных герметичных лотках либо ультрафиолетовых стерилизаторах, из которых должен извлекаться в присутствии клиента.

После выполнения всех этапов (дезинфекция, очистка, стерилизация) необходимо хранить чистый инструмент в стерильной среде, например, в стерильных одноразовых пакетах или в ультрафиолетовом шкафу – УФО стерилизаторе, где инструменты остаются стерильными в течение 3 суток или в ёмкости с герметично закрывающейся крышкой.

УФ стерилизатор предназначен ТОЛЬКО для хранения обеззараженных, простерилизованных инструментов. Ручные инструменты должны находиться внутри на специальных перфорированных подносах, а вращающиеся следует помещать на подставку для фрез.

В УФО стерилизатор помещать только сухие и стерильные инструменты.

Надо знать, что в УФО стерилизаторе все поверхности внутри должны быть покрыты пластинами с зеркальной поверхностью, которые отражают ультрафиолетовые лучи. Таким образом, инструменты, находящиеся в стерилизаторе облучаются со всех сторон.

Не выкладывайте инструменты на обычный поднос или салфетку, когда помещаете их в ультрафиолетовый стерилизатор. Инструменты, в таком случае, будут облучены только с одной стороны, а это является неправильной обработкой.

Такая процедура обеззараживания маникюрных инструментов занимает приблизительно 1,5-2 часа, поэтому в салоне всегда должно быть несколько маникюрных наборов. Кроме того, вспомогательный одноразовый материал: ватные диски, салфетки, апельсиновые палочки – также должны быть стерильны.

Важной частью соблюдения санитарии являетсяобработка рук как мастера, так и клиента, которые следует мыть с мылом и обрабатывать антисептиком.

Санитарными нормами и правилами предусмотрена дезинфекция ванночек для рук, которые после каждого клиента должны подвергаться дезинфекции при полном погружении в дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкцией по применению используемого средства по режиму, применяемому при грибковых заболеваниях.

При выполнении маникюра и педикюра должны использоваться одноразовые непромокаемые салфетки для каждого посетителя, которые после использования подлежат дезинфекции и удалению (утилизации)

Источник

Рациональная упаковка и укладка изделий медицинского назначения как условия эффективной стерилизации

Опубликовано в журнале:
Дезинфекционное дело »» № 1 ’98 И.И. Корнев
Медицинский центр УД Президента РФ

Одним из условий эффективной стерилизации изделий медицинского назначения является их правильная упаковка и укладка перед проведением стерилизации. В статье излагаются правила упаковки и укладки операционного белья, перевязочного материала, инструментальных хирургических наборов, изделий из стекла, правила подготовки к стерилизации хирургических перчаток.

RATIONAL PACKING AND STOWING OF OBJECTS OF MEDICAL ASSIGNMENT AS CONDITIONS OF EFFECTIVE STERILIZATION

I.I. Kornev
Medical Center of Department of Affairs of President of RF

One of the conditions of effective sterilization of objects of medical assignment is their right packing and stowing before sterilization. The rules of packing and stowing of sergical and bandage materials, instrumental cergical kits, glass objects, segical gloves are given in this article.

Одним из обязательных условий эффективной стерилизации является правильная упаковка и укладка изделий перед проведением стерилизации, выбор оптимальных защитных упаковок [1,4,5].

Рациональная упаковка и укладка бельевых, инструментальных и других наборов способствует полному удалению воздуха из стерилизуемого материала и проникновению стерилизуюшего агента в самые глубокие точки упаковок. Максимальное удаление воздуха из камеры и упаковок приводит к тому, что на любом участке стерилизуемых изделий достигается требуемая для стерилизации температура.

Процессы укладки изделий, их подготовки к стерилизации регламентированы методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в ЛПУ № 15-6/8 от 21.12.89 г. [2] и другими инструктивно-методическими документами.

Однако в указанных документах освещены в основном вопросы укладки изделий в стерилизационные коробки (биксы), отсутствуют рекомендации по использованию современных упаковочных материалов.

В методических указаниях Минздрава РФ и Госкомитета санэпиднадзора №01-19/3-11 (1996 г.) [3) по применению для стерилизации изделий медицинского назначения современных упаковочных материалов «Стерикинг» сведения по практическим вопросам упаковки и укладки изделий отрывочны и неполны.

В результате многолетних наблюдений нами установлено, что правильная укладка стерилизуемых изделий, распределение их в стерилизационной камере помогает избежать чрезмерного увлажнения материалов и оказывает прямое влияние на качество их стерилизации.

В данной статье приводятся полученные нами на основании многолетних наблюдений данные по упаковке и укладке перевязочного материала, операционного белья, инструментов, хирургических перчаток и других изделий перед стерилизацией.

Правила укладки и стерилизации операционного белья и перевязочного материала.
Сложенное операционное белье укладывается в бумажные упаковки, биксы или стерилизационные корзины вертикально, чтобы пар мог равномерно проникать сверху вниз между слоями. Белье должно быть упаковано умеренно плотно. При упаковке должно действовать правило: если между вертикально уложенными слоями белья свободно проходит кисть руки, белье уложено правильно. Для более объективной оценки можно ориентироваться на другой показатель: вес загрузки корзины, равной 1 стерилизационной единице, не должен превышать 6 кг (1 стерилизационная единица равна объему 60 куб. дм).

Перевязочный материал в биксы также должен укладываться вертикально, на ребро.

Загрузку корзин нужно производить до полного их заполнения, чтобы предотвратить чрезмерное раздувание пакетов во время процесса стерилизации. Пакеты не должны выступать за верхний край загрузочной корзины.

Чтобы избежать чрезмерного образования конденсата при стерилизации изделий, упакованных в бумажные пакеты или другие упаковки, нужно соблюдать требования по максимальному весу. Вес одной упаковки с бельем не должен превышать 3 кг.

Правила упаковки, укладки и стерилизации инструментов.
Все инструментальные наборы после их предстерилизационной обработки и комплектования помещаются в сетчатый лоток, упаковываются последовательно в полупростыню, крепированную бумагу и транспортировочный фильтродиагоналевый мешок. Максимальный вес такого набора, во избежание конденсатообразования, не должен быть более 10 кг. В тех случаях, когда проводится стерилизация травматологических инструментальных наборов, вес которых обычно превышает 10 кг, набор раскладывается на два сетчатых лотка.

При использовании для стерилизации инструментов металлических несетчатых лотков в них скапливается конденсат, который значительно увлажняет упаковку. Во избежание этого наборы, упакованные в металлические лотки, укладываются в стерилизационные корзины на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках.

Если инструментальные наборы упакованы в картонные лотки, проблема конденсатообразования не имеет значения. Конденсат легко поглощается картоном и также легко испаряется. Такие наборы можно укладывать в стерилизацнонные корзины в горизонтальном положении.

При стерилизации почкообразных лотков, тазов для мытья рук хирургов и других предметов, по конфигурации похожих на тазы, их укладывают в упакованном виде на ребро, или дном вверх во избежание конденсатообразования.

В тех случаях, когда стерилизуется большое количество инструментальных хирургических наборов, весьма важно, чтобы они не укладывались друг на друга штабелями, в несколько рядов; на каждую полку загрузочной тележки должен быть уложен только один ряд.

Правила упаковки и уклалки изделий из стекла и резиновых изделий.
Стеклянные многоразовые шприцы упаковываются в разукомплектованном состоянии, поршень вынимается из канала шприца.

Сосуды, флаконы, бутылки должны быть упакованы отверстием вниз, чтобы их можно было извлечь по окончании стерилизации в асептических условиях.

Размер пакетов подбирается таким образом, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Это необходимо сделать, чтобы пакет был закрыт без образования складок, а также во избежание повреждений упаковки.

Материал при заполнении пакета должен занимать не более 3/4 возможного объема, чтобы нижние, боковые и верхние швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакетов из них ладонью руки необходимо выдавить воздух, чтобы избежать чрезмерно высокого давления и разрыва запечатанных швов.

Правила упаковки и укладки хирургических перчаток.
Для надежной стерилизации все поверхности перчаток должны контактировать с паром. Тепло, проникающее через стенки резины без пара недостаточно для уничтожения даже наименее устойчивых микроорганизмов.

При подготовке перчаток к стерилизации должны обязательно соблюдаться следующие правила:

1. Необходимо избегать образования складок на поверхности перчаток, грубой упаковки, плотного завертывания.
2. Во избежание склеивания необходимо изолировать одну поверхность перчаток от другой слоем марли или бумаги.
3. Упаковывать перчатки таким образом, чтобы все поверхности были открыты для доступа пара. Для облегчения проникновения пара внутрь перчатки, в ладонную часть перчатки вкладывается лоскут марли или бумаги.
4. Комплектовать перчатки попарно строго по размеру, в распрямленном состоянии.
5. Перед стерилизацией пакеты с перчатками или перчатки в биксах необходимо уложить на ребро.

Соблюдение правил упаковки и укладки изделий медицинского назначения наряду с другими мероприятиями позволило добиться практически абсолютной эффективности стерилизации и исключить использование нестерильных материалов.

Литература

Источник

ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие.

Идентичен ISO 11607-1:2006

Дата введения	01.04.2019
Добавлен в базу	01.01.2019
Актуализация	01.01.2021

27.06.2018	Утвержден	Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации	53-2018
30.08.2018	Утвержден	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии	546-ст
Разработан	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
Разработан	ООО Дюпон Наука и Технологии
Издан	Стандартинформ	2018 г.

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

(ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, IDT)

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии» (ООО «Дюпон Наука и Технологии») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. № 53-2018)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. № 546-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-1:2006 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» («Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems», IDT), включая изменение Amd.1:2014.

Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 «Стерилизация медицинских изделий» Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

a) совместимость этих условий с предполагаемым использованием материала и/или барьерной системы для стерилизации;

b) сохранение эксплуатационных характеристик материала и/или барьерной системы для стерилизации.

5.1.4 Как минимум необходимо учитывать следующее:

a) температурный диапазон;

b) диапазон давления;

c) диапазон влажности;

d) максимальную скорость изменения вышеперечисленного, при возможности;

e) воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения;

h) электростатическую проводимость.

5.1.5 Источник, история и прослеживаемость всех материалов, особенно переработанных, должны быть известны и проконтролированы, чтобы гарантировать, что конечный продукт будет соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Примечание — При действующих технологиях маловероятно, что в переработанных материалах может использоваться что-то другое кроме первичных производственных отходов, так как недостаточный контроль не позволяет безопасно применять другой переработанный материал в барьерных системах.

5.1.6 Необходимо оценить следующие свойства материала:

a) микробный барьер (см. 5.2);

b) биосовместимость и токсикологические признаки.

Примечание — Это обычно относится к материалам, находящимся в контакте с изделием. Руководство по биосовместимости дано в ISO 10993-1.

Необходимо оценить влияние стерилизации на биосовместимость;

c) физические и химические свойства;

d) совместимость с процессами формирования и склеивания;

е) совместимость с установленными процессами стерилизации (см. 5.3);

f) любые ограничения сроков годности при хранении до и после стерилизации.

5.1.7 Материалы, например оберточные, бумага, полимерная пленка, нетканый материал или многократно используемый волокнистый материал, должны соответствовать следующим общим требованиям:

a) материалы должны быть невыщелачивающимися и не иметь запаха в установленных условиях применения и в такой степени, чтобы это не повлияло ни на их характеристики, ни на их безопасность. Они также не должны негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют.

Примечание — Для определения запаха не требуется применение стандартизованного метода испытания, так как неприятные запахи можно почувствовать;

b) в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование;

c) плотность материалов (масса на единицу площади) должна соответствовать заданному значению;

d) материалы должны обнаруживать приемлемые уровни чистоты, наличие твердыхчастиц и пуха;

e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание;

f) материалы должны соответствовать заданным химическим свойствам (таким как величина pH, содержание хлоридов и сульфатов), чтобы удовлетворять требованиям, установленным к медицинским изделиям, упаковочным системам или процессам стерилизации;

д) материалы не должны содержать или выделять в достаточном количестве вещества, которые считаются токсичными и могут наносить вред здоровью до, в процессе или после стерилизации в условиях их применения.

5.1.8 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1—5.1.7, материалы с адгезионным слоем должны соответствовать нижеперечисленным требованиям:

а) структура адгезионного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания;

ГОСТ ISO 11607-1-2018

b) плотность нанесения клея должна соответствовать установленному значению;

c) материалы должны продемонстрировать минимальную установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях.

5.1.9 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1—5.1.7 и, в случае применимости, 5.1.8, барьерные системы для стерилизации и отформованные барьерные системы должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) материалы и компоненты, например покрытия, красящие или химические индикаторы, не должны негативно влиять на медицинское изделие в результате реакции, загрязнения и/или переноса до, во время или после процесса стерилизации;

b) при формировании склеиванием должны быть соблюдены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание);

c) отслаивание упаковочного слоя при открывании упаковки должно быть непрерывным и однородным, без расслоения или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства упаковки и их представление при открывании.

Примечание 1 — Помимо требований к конструкции и форме бумажных пакетов и термосвариваемых саше и рулонов должны соблюдать требования, предъявляемые к их характеристикам.

Примечание 2 — Соблюдение максимальной прочности клеевого слоя может быть необходимо, если клеевые соединения будут открывать для презентации асептических свойств;

d) клеевые соединения и/или укупорочные средства должны обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов.

5.1.10 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1—5.1.7, многоразовые упаковки должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) каждая упаковка должна быть снабжена системой защиты от вскрытия, которая четко указывает на нарушение целостности укупорочного средства;

b) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов при выгрузке упаковки из стерилизатора, транспортировании и хранении (см. 5.2);

c) после формирования барьерной системы для стерилизации укупорочное средство должно обеспечивать барьер от проникновения микроорганизмов;

d) конструкция упаковки должна облегчить осмотр всех значимых частей;

e) перед каждым последующим применением необходимо установить критерии приемки для проведения визуального осмотра.

Примечание 1 — Помимо визуального контроля, являющегося наиболее общей процедурой, могут быть использованы и другие методы приемки;

f) отдельные компоненты упаковки одной модели должны быть или полностью взаимозаменяемы, или иметь конструкцию, в которой замена компонентов не предусмотрена.

Примечание 2 — Это требование к конструкции должно быть обозначено кодом или на ярлыке;

д) изготовитель должен указать методики обслуживания, чистки и способ контроля, текущего ремонта и замены компонентов.

Примечание 3 — Дополнительные руководства по применению многоразовой упаковки приведены в EN 868-8.

5.1.11 В дополнение к требованиям, указанным в 5.1.1—5.1.7 и, если применимо, в 5.1.8, многоразовые волокнистые материалы должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

a) после восстановления материала и после каждого цикла стерилизации должны быть соблюдены требования к эксплуатационным характеристикам;

b) должны быть установлены и документально оформлены способы обработки с целью промывки и очистки.

Примечание — Это может быть визуальный контроль, другие методы испытания и критерии приемки упаковки для повторного применения;

c) способы обработки должны соответствовать тем, которые указаны на этикетке.

5.1.12 Для многоразовых барьерных систем, включая упаковки и волокнистые материалы, следует определить, ведет ли обработка в соответствии с указанными инструкциями к порче системы, что может ограничить срок ее полезного использования. В тех случаях, когда порча предсказуема, количество

циклов повторной обработки, которые может выдержать система, должно быть заявлено на этикетке продукта, или необходимо указать конец срока полезного использования.

5.2 Свойства микробного барьера

5.2.1 Непроницаемость материала следует определять в соответствии с приложением С.

Примечание — Свойства микробного барьера упаковочных материалов, применяемых в конструкции барьерных систем для стерилизации, являются очень важными для обеспечения целостности и безопасности продукта. Методы оценки свойств микробного барьера подразделяют на две категории: те, которые подходят для непроницаемых материалов, и те, которые подходят для пористых материалов.

5.2.2 Демонстрация непроницаемости материала должна удовлетворять требованию, предъявляемому к микробному барьеру.

5.2.3 Пористые материалы должны создавать достаточный микробный барьер от проникновения микроорганизмов, чтобы гарантировать целостность барьерной системы для стерилизации и безопасность продукта.

Примечание — Не существует универсального метода подтверждения свойств микробного барьера. Оценку свойств микробного барьера пористых материалов, как правило, проводят, подвергая образцы заражению спорами бактерий или микрочастиц из аэрозоля, при некоторой совокупности условий испытания, включающих скорость потока через материал, микробное заражение образца и продолжительность испытания. Свойства микробного барьера при заданных условиях определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальным загрязнением. Данные валидированного метода физических испытаний, сопоставляемые с данными валидированного метода микробиологического заражения, считаются приемлемыми для определения свойств микробного барьера. Так как валидированные методы микробного заражения материалов и барьерных систем становятся доступными, они будут рассмотрены с целью включения в последующие редакции настоящего стандарта (за более подробной информацией обращайтесь к Sinclair и Tallentire 2002 [41], Tallentire и Sinclair 1998 [40], Scholia et. al 1995 [39] и Scholia et al. 2000 [38]).

5.3 Совместимость с процессом стерилизации

5.3.1 Необходимо продемонстрировать, что материалы и отформованные барьерные системы годятся для использования в процессе(ах) стерилизации и соответствуют параметрам цикла.

5.3.2 Совместимость стерилизации с процессом следует определять, используя стерилизатор, который спроектирован, сконструирован и работает в соответствии с требованиями определенных международных или европейских стандартов.

Примечание — Например, см. ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (все части), ISO 14937; EN 285, EN 1422 или EN 14180. В настоящее время предпринимаются усилия по гармонизации этих международных и европейских стандартов.

5.3.3 Необходимо оценить характеристики материалов, чтобы гарантировать их соответствие заданным пределам после того, как они были подвергнуты всем процессам стерилизации.

5.3.4 Процессы стерилизации могут включать многократное воздействие на систему одного и того же или разных процессов стерилизации.

5.3.5 При определении пригодности согласно установленному применению рассматривают материалы разного типа, которые имеются в наличии для текущих поставок.

5.3.6 Если упаковка продукта представляет собой сверток или упаковка многослойна, могут быть установлены разные пределы свойств материала для внутренних и внешних слоев.

5.3.7 Определение пригодности можно проводить одновременно с валидацией процессов стерилизации.

5.4 Совместимость с системой маркировки

Система маркировки должна:

a) оставаться неповрежденной и удобочитаемой до доставки упаковки к месту использования;

b) быть совместима с материалами, барьерной системой и медицинским изделием во время и после процессов стерилизации, соответствовать параметрам цикла и не должна оказывать негативного влияния на процесс стерилизации;

c) красители на отпечатанных или написанных этикетках не должны проникать в медицинское изделие или вступать в реакцию с упаковочным материалом и/или системой, не должны ухудшать ка-8

ГОСТ ISO 11607-1-2018

чество упаковочного материала и/или системы, а также изменять цвет до такой степени, чтобы было невозможно прочитать текст.

Примечание — Системы маркировки могут иметь разные формы, включая печать или надпись непосредственно на материале и/или барьерной системе, или этикетку, состоящую из другого слоя материала, прикрепляемого к поверхности материала и/или системы путем приклеивания, плавления или иным способом.

5.5 Хранение и транспортирование

5.5.1 Материалы и отформованные барьерные системы для стерилизации должны быть упакованы таким образом, чтобы обеспечить их защиту для сохранения эксплуатационных характеристик при транспортировании и хранении.

5.5.2 Материалы и отформованные барьерные системы подлежат транспортированию и хранению в таких условиях, которые гарантируют неизменность эксплуатационных характеристик в допустимых пределах (см. 5.1).

Этого можно достичь:

a) подтверждением сохранения характеристик в определенных изготовителем условиях хранения;

b) поддержанием условий хранения в заданных пределах.

6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем

6.1 Общие требования

6.1.1 Упаковочная система должна иметь такую конструкцию, которая позволит минимизировать угрозу безопасности пользователя и пациента в специально предназначенных для этого условиях пользования.

6.1.2 Упаковочная система должна обеспечивать физическую защиту и сохранять целостность барьерной системы для стерилизации.

6.1.3 Барьерная система должна давать возможность стерилизовать продукт и быть совместимой с выбранными процессами стерилизации.

6.1.4 Барьерная система должна обеспечивать стерильность продукта вплоть до места ее использования или до истечения срока годности.

Примечание — См. также 6.4.1.

6.1.5 Целостность барьерной системы можно использовать как подтверждение сохранения стерильности продукта.

Примечание — См. ANSI/AAMI ST65:2008 и Hansen et al. 1995 [35]. Потеря стерильности финишной упаковки обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени.

6.1.6 Если для аналогичных медицинских изделий использована одна и та же упаковочная система, следует документально оформить обоснование для установления сходства и идентификации конфигурации упаковки при наихудших допустимых условиях применения. Как минимум следует использовать конфигурацию при наихудших допустимых условиях, чтобы определить соответствие настоящему стандарту.

Примечание — Например, сходство может быть установлено по разным размерам одного и того же продукта.

6.2 Конструкция

6.2.1 Следует документально оформить процедуры по конструированию и разработке упаковочных систем.

6.2.2 Барьерная система должна гарантировать предъявление продукта в асептическом виде.

6.2.3 При конструировании и разработке упаковочной системы учитывают многие факторы, но не ограничиваются только ими:

a) требования потребителя;

b) масса и конфигурация продукта;

c) наличие острых кромок или выступов;

d) потребность в физической или иной защите;

e) чувствительность продукта к конкретным опасностям, например к воздействию радиации, влаги, механическому удару, статическому разряду;

f) количество продуктов на упаковочную систему;

д) требования к маркировке упаковки;

h) ограничения, связанные с окружающей средой;

i) ограничения по сроку годности продукта;

j) среда распространения, обращения и хранения;

k) совместимость со стерилизацией и остаточные явления.

6.2.4 Необходимо идентифицировать и определить компоненты продукта и конструкции, составляющие укупорочное средство в сборе для прохождения потока жидкости. К ним относятся, но не ограничиваются только ими:

— сборочные размеры (например, допуски на посадку с натягом).

6.2.5 Результаты процесса конструирования и разработки (см. 6.2.1, 6.2.3 и 6.2.4) должны быть зафиксированы, верифицированы и одобрены до запуска продукта в производство.

6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы

6.3.1 Целостность барьерной системы должна быть продемонстрирована после стерилизации и последующих эксплуатационных испытаний.

6.3.2 Физические испытания совместно с испытанием свойств микробного барьера пористых упаковочных материалов могут применять для определения способности барьерной системы для стерилизации сохранять стерильность.

Примечание — Более подробную информацию по данной теме можно получить в документах ANSI/ AAMI ST65:2008 and Hansen et al. 1995 [35].

6.3.3 Стандартные методы испытаний для оценки целостности барьерной системы более предпочтительны. Однако в отсутствие применимых валидированных методов испытания целостности барьерной системы рабочие характеристики микробного барьера могут быть установлены по результатам испытания свойств материалов для микробного барьера и целостности клеевых соединений и укупорочных средств.

6.3.4 Эксплуатационные испытания должны проводить на барьерной системе, применяемой в наихудших условиях, которая изготовлена в заданных производственных пределах формирования и склеивания упаковки и после воздействия на нее всех установленных процессов стерилизации.

Примечание — К установленным процессам стерилизации можно относить многократное воздействие одних и тех же или разных процессов стерилизации.

6.3.5 Упаковочная система должна обеспечивать адекватную защиту продукта от опасностей, возникающих при обращении с ним, транспортировании и хранении.

6.4 Испытание на стабильность характеристик

6.4.1 Испытание на стабильность характеристик должно продемонстрировать, что со временем барьерная система продолжает сохранять свою целостность.

6.4.2 Испытание на стабильность характеристик проводят, применяя процесс старения в реальном времени.

6.4.3 Испытание на стабильность характеристик с применением протоколов ускоренного старения необходимо рассматривать в качестве достаточного доказательства заявленного срока годности, пока не будут получены данные исследований процесса старения в реальном времени.

6.4.4 Испытание на старение в реальном времени и ускоренное старение следует проводить одновременно.

Примечание — Испытание на старение и эксплуатационные испытания — это самостоятельные испытания. При эксплуатационных испытаниях оценивают взаимодействие между упаковочной системой и продуктами в ответ на нагрузку, перенесенную в процессе производства и стерилизации, а также в результате обращения, хранения и поставки.

ГОСТ ISO 11607-1-2018

6.4.5 Если срок годности установлен на основе характеристик продукта, испытание на стабильность характеристик для определения этого срока следует проводить вместе с испытанием на стабильность характеристик упаковки.

6.4.6 При проведении испытаний на ускоренное старение необходимо дать документированное обоснование условий ускоренного старения и определить продолжительность выбранного метода испытания.

6.4.7 В случае подтверждения, что с течением времени продукт не вступает во взаимодействие с конкретной барьерной системой для стерилизации, ранее документально оформленных данных для испытания на стабильность характеристик будет достаточно для установления соответствия с 6.4.1.

7 Предоставляемая информация

7.1 В отношении материала, отформованной барьерной системы или барьерной системы для стерилизации следует предоставлять следующие данные:

— название или торговое наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя;

— тип, размер или марка;

— номер партии или другие средства прослеживаемости истории производства;

— предполагаемый(е) процесс(ы) стерилизации;

— срок годности, где это применимо;

— любые особые условия хранения, где это применимо;

— любые известные ограничения по обращению или использованию (например, условия окружающей среды), где это применимо;

— частота и характер технического обслуживания для материалов многоразового использования и/или отформованных барьерных систем;

— предназначены ли материалы и/или предварительно сформированная стерильная барьерная система для однократного или многократного использования;

— если в комплекте поставляются инструкции по применению, то в них должна быть указана дата выпуска или дата последних изменений.

7.2 Если в соответствии с национальным или региональным законодательством требуется предоставление дополнительной информации относительно материалов, предварительно сформированной стерильной барьерной системы или стерильной барьерной системы, поставляемых на рынок медицинских услуг, то такая информация должна быть предоставлена.

Приложение А (справочное)

Руководство по упаковке медицинских изделий

А.1 Факторы, влияющие на выбор материалов и конструкцию упаковочной системы

Особый характер медицинского изделия, намеченные методы стерилизации, предполагаемое использование, срок годности, транспортирование и хранение — все влияет на конструкцию упаковочной системы и выбор материала. На выбор соответствующих материалов для упаковочных систем, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, влияют взаимосвязи, приведенные на рисунке А. 1.

Рисунок А.1 — Взаимосвязи, влияющие на выбор соответствующих материалов для упаковочных систем, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий

А.2 Процессы стерилизации и их анализ

А.2.1 Выбор процессов стерилизации включает, но не ограничивается только этим, этиленоксид (ЕО), гамма-облучение (у), электронный луч (е-пучок), пар и низкотемпературные окислительные процессы стерилизации. Если изделие предполагается стерилизовать этиленоксидом, паром или путем окислительных процессов, то для этого в барьерной системе имеется проницаемый компонент, который пропускает убивающие микроорганизмы, стерилизующие газы, которые затем выходят без значительных остаточных концентраций.

А.2.2 Если изделие предполагается стерилизовать облучением (у или е-пучком), проницаемый компонент может не понадобиться и барьерная система может быть изготовлена из полностью непроницаемых материалов. Изготовитель выбирает подходящие процессы стерилизации для каждого медицинского изделия, и их выбор зависит от нескольких факторов. Если изделие изготовлено из материалов, которые неустойчивы к облучению, то, как правило, применяют этиленоксид, пар и окислительные агенты. Альтернативно, если изделие имеет тенденцию накапливать высокие остаточные концентрации этиленоксида, то изготовитель изделия может выбрать процесс облучения.

А.З Барьерные системы для стерилизации

А.3.1 Барьерные системы для стерилизации медицинских изделий могут иметь много общих характеристик. Большинство имеют верхнюю и нижнюю перегородки и средства их соединения. В том случае, когда требуется легко отслаивающееся соединение, наносят клеящий герметик, позволяющий с помощью термоскпеивания соединять два слоя. Клеящий герметик, более известный как покрытие, традиционно наносят на проницаемую перегородку. В настоящее время многие пленки содержат клеящий герметик в качестве слоя(ев) пленочной конструкции. Там, где требуется сварное соединение, необходимо определить совместимость перегородок, что позволит проводить термоскпеивание или использовать другие методы, такие как ультразвуковая сварка.

А.З.2 Существуют много типов и видов барьерных систем для стерилизации, применяемых для упаковки стерильных медицинских изделий. Первый тип — это предварительно отформованный жесткий лоток со штампованной крышкой. Как правило, для формирования лотка применяют метод высокотемпературного формообразования или штамповку. Штампованная крышка может быть проницаемой или непроницаемой, а для термоскпеивания крышки с лотком имеется клеящий герметик.

Жесткие лотки со штампованной крышкой обычно применяются для тяжелых изделий большого профиля, таких как ортопедические имплантаты и кардиостимуляторы, а также комплекты хирургических инструментов.

А.3.3 Второй тип — это гибкие расслаивающиеся саше. Саше, как правило, состоит из пленки с одной стороны и пленки, бумаги или нетканого полотна с другой. Саше обычно поставляют в виде предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, в которых все клеевые швы уже заделаны, за исключением одного (обычно на дне). Он остается открытым, чтобы изделие можно было положить внутрь, и затем перед стерилизацией шов заделывают окончательно. Для огромного количества различных медицинских изделий саше исполь-

зуют в качестве барьерной системы для стерилизации, так как они выпускаются разных размеров. Обычно такие медицинские изделия легкие и имеют небольшой профиль. Саше могут поставлять с разными конструктивными деталями. (Например, они могут иметь боковые и донные складки для упаковки высоких профильных изделий.)

А.3.4 Третий тип — это пакеты для стерилизации. Пакет сконструирован из ординарного полотна пористой бумаги медицинского назначения, сложенного таким образом, чтобы получился длинный сверток с боковыми складками или без них. Сверток склеивают по всей длине двойным клеевым швом. Затем сверток отрезают до нужного размера и один конец запечатывают, наложив один шов или более. Для усиления укупорочного средства можно еще несколько раз свернуть пакет. Открытый конец обычно имеет язычок или вырез для захвата пальцами, чтобы пакет можно было легко открыть. Перед стерилизацией пакеты запечатывают окончательно.

А.3.5 К четвертому типу относится пакет, запечатываемый с помощью перегибаемой пополам этикетки. Первоначально пакет изготовлен с помощью сварного соединения двух непроницаемых, но совместимых пленочных полотен. Одно из полотен обычно смещено на несколько сантиметров. Вдоль этой смещенной области проводят термоскпеивание проницаемого материала с клеем. Впоследствии этот проницаемый материал может быть снят путем отслаивания, обеспечив доступ внутрь пакета. Пакет, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам, широко используют для громоздких изделий, таких как медицинские инструменты.

А.3.6 Пятый тип представляет собой процесс, известный как непрерывный способ упаковывания. Барьерные системы, изготовленные таким способом, могут выглядеть как саше, жесткие лотки с крышками или иметь мягкое пленочное тянутое или профилированное нижнее полотно на дне. При непрерывном способе упаковывания материалы для верхней и нижней перегородки помещают в фасовочно-укупорочную машину. Машина производит барьерную систему, формируя нижнее полотно, заполняет форму медицинским изделием, прикрывает верхним полотном и запечатывает барьерную систему.

А.3.7 Шестой тип — четырехстороннее сваривание. Это непрерывный процесс упаковывания, как упаковывание «флоу-пак». Для этого способа применяют ротационное оборудование для запечатывания. В процессе четырехстороннего сваривания нижнее и верхнее полотно помещают в машину. Изделие кладут на нижнее полотно. Накрывают верхним полотном и затем запечатывают с четырех сторон. Четырехстороннее сваривание применяется, например, для упаковывания перчаток и изделий для обработки ран.

А.3.8 Приведенный выше перечень барьерных систем для стерилизации является неполным. В качестве барьерных систем могут использовать и другие конструкции.

А.3.9 Для медицинских изделий со стерильным проводником жидкости могут применяться уникальные упаковочные системы для стерильных проводников жидкости, непосредственно присоединяемых к местам доступа к устройству. В их состав входят колпачки, пробки, крышки или средства укупорки иных конструкций для специальных устройств. В этих случаях первичный слой упаковки продукта может быть представлен одним из четырех видов упаковывания, описанных выше, но при этом не требуется обеспечение микробного барьера изделий.

А.3.10 В медицинских учреждениях обычно применяют барьерные системы для стерилизации в форме саше, рулонов, бумажных пакетов, стерилизационных свертков или многоразовых контейнеров.

А.3.11 Стерилизационные свертки применяют для обеспечения барьерной системы для многих изделий, подвергаемых стерилизации в медицинских учреждениях. Применяемый вместо термоскпеивания или клеящего шва способ свертывания и скручивания позволяет образовать извилистый канал, обеспечивающий стерильность. Как правило, изделия перед завертыванием и последующей стерилизацией находятся в формованном лотке для инструментов.

А.3.12 Многоразовые контейнеры изготавливают из металла или синтетических полимерных материалов, способных выдерживать многократное воздействие циклов стерилизации в больничных условиях. Эти контейнеры обычно имеют пригнанные верхние и нижние поверхности с прокладкой, обеспечивающей непроницаемый шов между двумя частями. Система вентиляции позволяет стерилизующему агенту поступать в контейнер и выходить из него. Конструкция вентиляционной системы и материалы, обеспечивающие микробную фильтрацию, могут изменяться. Изделия, стерилизуемые в контейнерах, могут подвергать предварительному кондиционированию или более длительному по времени воздействию стерилизующего агента, чтобы гарантировать завершение процесса стерилизации.

А.3.13 Финишная стерилизация и сохранение стерильности имеют большое значение для безопасности пациента независимо от оборудования, с помощью которого проводятся эти процессы. Настоящий стандарт содержит минимум требований к использованию упаковочных систем, которые обеспечивают соответствующие барьерные системы для стерилизации.

Приложение В (справочное)

Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта

В.1 Общие требования

Следующие документы содержат положения, которые могут применять для демонстрации соответствия положениям настоящего стандарта. При применении методов испытаний и процессов, перечисленных в таблице В.1, необходимо обращать внимание на дату выпуска этих документов. Специальные требования по применению методов испытаний приведены в подразделе 4.4.

Критериями для включения методов испытаний и процессов, приведенных в таблице В.1, в данное приложение являются факты их назначения для включения и доступность для приобретения у организаций, разрабатывающих стандарты, торговых ассоциаций или национальных органов по стандартизации. Следовательно, раздел «Библиография» содержит перечень печатных изданий, которые содержат дополнительные методы испытаний. Данное приложение не является всеобъемлющим. Известно, что к моменту публикации будут разработаны новые методы испытаний.

В.2 Упаковочные материалы и отформованные барьерные системы для стерилизации

Таблица В.1 Методы испытаний и их статус

Ссылка на стандарт, документ

Метод испытаний имеет подтверждение точности и/или погрешности, стабильности, воспроизводимости

Метод испытаний имеет только подтверждение точности и/или погрешности

Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Многоразовые контейнеры для стерилизации в паровых стерилизаторах, соответствующих EN 285

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 2. Метод Шоппера

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендтсена

Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5. Метод Герли

Стандартный метод испытаний на проницаемость воздуха текстильных тканей

Сопротивление бумаги воздуху (метод Герли)

Сопротивление бумаги проникновению воздуха (метод Герли под высоким давлением)

Продолжение таблицы В. 1

Ссылка на стандарт, документ

Метод испытаний имеет подтверждение точности и/или погрешности, стабильности, воспроизводимости

Метод испытаний имеет только подтверждение точности и/или погрешности

Стойкость к спирту

Отталкивание жидкостей на основе воды. Испытание стойкости к водному/спиртово-му раствору

Источник

какие требования предъявляют к упаковочным материалам которые используют для стерилизации медизделий