Роватинекс (Rowatinex) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Роватинекс
| 1 капс. | |
| α,β-пинен | 31 мг |
| камфен | 15 мг |
| цинеол | 3 мг |
| фенхон | 4 мг |
| борнеол | 10 мг |
| анетол | 4 мг |
Вспомогательные вещества: масло оливковое.
Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, хинолин желтый WS 70% (E104), закатно-желтый FCF 85% (E110).
Фармакологическое действие
Фитопрепарат, способствующий дезинтеграции и выведению почечных камней и камней мочевыводящего тракта.
Терпены, такие как борнеол, претерпевают метаболические изменения и выводятся с мочой, в основном, в форме глюкуронидов, что повышает растворимость кальциевых солей, являющихся основными компонентами камней почек и камней мочевыводящего тракта.
В экспериментальных исследованиях был установлен ингибирующий эффект Роватинекса на формирование почечных камней и камней мочевыводящего тракта.
Роватинекс оказывает спазмолитическое действие, способствует прохождению камней по мочевыводящим путям, уменьшает боли при почечных и мочеточниковых коликах, усиливает почечный кровоток, улучшая функцию почек и повышая диурез.
Препарат обладает противовоспалительным действием, противомикробным действием (по отношению к целому ряду грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов), повышает содержание защитных коллоидов в моче и повышает содержание глюкуроновой кислоты в моче.
Фармакокинетика
Присутствующие в препарате терпены жирорастворимы и быстро усваиваются.
Терпены, такие как борнеол, в значительной мере претерпевают метаболические изменения в организме человека, превращаясь в глюкурониды, которые выводятся с мочой.
Интервью с проф. Б.И. Блюмбергом. Роватинекс: прошлое и настоящее
Интервью с главным урологом Приволжского федерального округа, главным урологом Министерства здравоохранения Саратовской области, членом президиума Российского общества урологов, профессором кафедры урологии ГБОУ ВПО Саратовского ГМУ им. В.И. Разумовского, заслуженным врачом РФ, Блюмбергом Борисом Исааковичем
— В настоящее время фармацевтический рынок перенасыщен фитопрепаратами,предназначенными для лечения и профилактики заболеваний мочевыделительной системы, в том числе и мочекаменной болезни. Не только пациенту, но и врачу очень легко запутаться в их многообразии. Что выделяет Роватинекс из всех этих препаратов?
— История и традиции это замечательно. Но подкреплены ли они в данном случае современной наукой?
— Каких побочных эффектов можно ожидать при приеме Роватинекса?
— Какие именно вещества входят в состав Роватинекса?
— Напрашивается вопрос: а почему нельзя по старинке применять те же самые эфирные масла при мочекаменной болезни? Зачем тогда нужен Роватинекс?
— А в каких лекарственных формах доступен Роватинекс?
— Как взаимодействует препарат Роватинекс с другими лекарственными средствами?
— А как обстоит дело с необходимостью одновременного назначения антибактериальной терапии?
— При необходимости Роватинекс можно совершенно спокойно сочетать с фторхинолонами, бета-лактамами и любыми другими классами антибактериальных препаратов. Бояться полипрагмазии в этом случае не следует, так как фармакокинетика Роватинекса не конфликтует с фармакокинетикой антибиотиков. Не забывайте, что он и сам обладает уроантисептическими свойствами, а значит, эффективность сочетанной терапии только возрастет, а частота развития резистентности микроорганизмов снизится. Следует предостеречь и от другой крайности: нельзя использовать Роватинекс в качестве монотерапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях, он для этого не предназначен, а вот в составе комплексной терапии существенно улучшает результаты лечения.
— Вы сказали, что при приеме Роватинекса в мочу в большем количестве поступает глюкуроновая кислота. Не означает ли это, что он будет подкислять мочу и провоцировать рост некоторых камней?
— Никоим образом. Глюкуроновая кислота является очень слабой органической кислотой и не вызывает смещения pH мочи, которая, кстати, в норме и должна быть слабокислой. И вообще Роватинекс не приводит к изменению кислотности мочи, его фармакодинамика основана на других принципах. Поэтому он может применяться при любом химическом составе конкрементов: и при уратных, и при оксалатных, и при фосфатных камнях. Если существует потребность в изменении кислотности мочи, соответствующие препараты можно спокойно назначать в комбинации с Роватинексом, что не приводит к снижению эффективности такой терапии. Более того, Роватинекс взаимодействует с такими препаратами синергетически, усиливая их эффект.
— Можно ли употреблять алкоголь во время курса приема Роватинекса?
— Роватинекс не взаимодействует с алкоголем, однако стоит помнить, что спиртные напитки приводят к нарушению водно-электролитного баланса в организме, а потому способны негативно повлиять на течение мочекаменной болезни.
— Можно ли применять Роватинекс при беременности?
— При каких еще заболеваниях целесообразно принимать Роватинекс?
— У этого препарата два показания: мочекаменная болезнь и профилактика камнеобразования в почках и мочевыводящих путях. Кроме этого, доказана его эффективность при лечении и профилактике обострений хронического пиелонефрита. И со своим предназначением Роватинекс отлично справляется. Не следует возлагать на него избыточные надежды в ситуациях, не связанных с его прямыми показаниями. Как я всегда говорю, сапоги должен шить сапожник, а пироги должен печь пирожник.
— А если привести в пример родственное заболевание, например желчекаменную болезнь?
— Какой должна быть продолжительность приема Роватинекса?
— Курс приема препарата подбирает индивидуально лечащий врач. Как правило, после почечной колики с самостоятельным отхождением конкремента требуется курс продолжительностью два-три месяца. Аналогично обстоит дело с приемом Роватинекса после дистанционной литотрипсии, однако иногда бывает достаточно и одного месяца. После этого с целью профилактики камнеобразования рационально один-два раза в год проводить курсы приема Роватинекса продолжительностью до одного месяца в осенне-весенний период.
Роватинекс
Aesica Pharmaceuticals [Эйсика Фармасьютикалз]
Aesica Pharmaceuticals [Эйсика Фармасьютикалз]
Плантекс ГмбХ энд Ко. КГ
Инструкция по применению
Фармакокинетика Роватинекс
Рекомендации к применению средства на натуральной основе Роватинекс подразумевают его использование при лечении такого заболевания, как мочекаменная болезнь, при терапии которой он применяется наиболее активно, и дает выраженный, устойчивый эффект. Натуральное происхождение и строгая рецептура делают это лекарственное средство с фитокомпонентами безопасным при лечении пациентов с камнями в почках.
Противовоспалительные способности препарата делают его по-настоящему эффективным при введении в курс лечения пациентов с выраженными осложнениями в виде активного развития бактериальной флоры. В составе мочи при приеме повышается содержание защитных коллоидов. Спазмолитический эффект также достаточно ярко выражен.
Состав и форма выпуска
Медицинские показания для применения
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Косвенные проявления
Противопоказания
Использование при беременности
Препарат нельзя применять в период кормлению грудью, в первой трети беременности.
Способ и особенности использования
К числу ситуаций, когда прием препарата Роватинекс не рекомендуется, относят наличие выраженной симптоматики почечной колики, а также при инфекциях мочевыводящих путей, для которых характерна анурия (продолжительное отсутствие мочеиспускания).
Если почечная колика выражена слабо, лекарство можно использовать при ее купировании, с увеличением дозировки (по назначению врача) до объема в 2-3 капсулы и частоты приема до 5 раз в сутки.
В случае, если выявлена мочекаменная болезнь с размером фракций не более 8 мм, препарат также назначается по схеме 1 капсула х 3 раза в день. При реабилитации после дробления камней дозировку препарата следует увеличить до двух капсул на каждый прием.
Для людей старше 14 лет лекарственное средство назначают с троекратным приемом в течение дня, по 1-2 капсулы. Детский возраст до 14 лет требует снижения дозировки. Препарат принимается дважды в сутки, по одной капсуле. Лицам младше 6 лет назначение Роватинекса не рекомендовано.
Взаимодействие с другими лекарствами
Прием Роватинекса нежелателен совместно с препаратами, разрушение которых проходит в структурах печени. Значительное изменение лекарственное средство демонстрирует и относительно препаратов, понижающих свертывание крови при тромбозах, тромбофлебитах.
Передозировка
Инструкция по применению фитопрепарата Роватинекс предупреждает о возможности передозировки, если одновременно принимается излишне высокая доза действующего вещества. При выявлении таких случаев, если с момента попадания лекарственного средства в желудок прошло немного времени, рекомендуется промывание, а также другие возможные меры экстренного реагирования. Если передозировка произошла за несколько часов до ее обнаружения, пациента обязательно помещают под врачебное наблюдение, во избежание риска развития более тяжелых состояний. Обязательно требуется медицинский контроль детям, пожилым людям с почечными, печеночными заболеваниями.
Аналоги
Условия продажи
Инструкцией предусматривается только возможность рецептурного отпуска препарата пациентам.
Условия хранения
Роватинекс требует соблюдения условий хранения при атмосферной температуре не превышающей +25 градусов Цельсия. Средство нужно беречь от детей. Годен к употреблению до 5 лет от даты выпуска.
Роватинекс®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: α-пинен 24,8 мг, β-пинен 6,2 мг, камфен 15,0 мг,
борнеол 10,0 мг, анетол 4,0 мг, фенхон 4,0 мг, цинеол 3,0 мг,
состав оболочки капсулы: желатин, глицерин 85%, натрия этилпарагидроксибензоат (E 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), желтый солнечный закат (Е 110), хинолиновый желтый 70% (Е 104).
Сферические, мягкие, желатиновые, кишечнорастворимые капсулы желтого цвета, содержащие зеленовато-желтый раствор с сильным ароматным запахом.
Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нефроуролитиаза.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терпены, присутствующие в препарате Роватинекс® являются жирорастворимыми и быстро всасываются.Терпены, такие как борнеол, существенно метаболизируются и выводятся с мочой, в основном, в виде глюкуронидов, которые увеличивают растворимость солей кальция (основные компоненты почечных и мочевых камней).
Фармакодинамика
Роватинекс® способствует дезинтеграции и устранению камней из почек и мочевыводящих путей. Ингибирующий эффект Роватинекса® на формирование почечных и мочевых камней был установлен в ряде исследований на животных. Роватинекс® оказывает спазмолитическое действие, способствует прохождению камней по мочевыводящим путям, уменьшает боль при почечных и мочеточниковых коликах. Роватинекс® усиливает почечный кровоток и уменьшает воспалительные явления.
Роватинекс® обладает антибактериальной активностью против ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Показания к применению
— для лечения мочекаменной болезни
Способ применения и дозы
Способ применения: внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования:
Взрослые: по 1 капсуле от 3 до 4 раз в день за 30 минут до еды.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Побочные действия
Незначительное число больных отмечали легкий и преходящий дискомфорт в желудке. Очень редко отмечалась рвота. В двух случаях была замечена непереносимость препарата (причина неизвестна).
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Капсулы Роватинекс® необходимо применять с осторожностью пациентам, принимающим антикоагулянты или препараты, метаболизирующиеся в печени и выводимые через печень.
Особые указания
Роватинекс® не рекомендуется к применению у больных с выраженными почечными коликами, анурией или тяжелой инфекцией мочевыводящих путей. В процессе лечения следует увеличить прием жидкости.
Препарат содержит вспомогательные вещества этилпарагиброксибензоат, пропилпарагидрокибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Беременность и период лактации
Нет данных о применении препарата во время беременности у человека. Данных о тератогенности препарата у животных нет. Однако, по крайней мере, некоторые из ингредиентов, могут проникать через плаценту. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности или кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не имеется данных о влиянии капсул Роватинекс® на эти функции у пациентов.
Передозировка
Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае передозировки, если препарат был принят внутрь недавно, следует провести промывание желудка. При необходимости наблюдение следует сочетать с симптоматическим лечением. Рекомендуется мониторинг сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функций.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 или 10 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Рова Фармасьютикалз Лтд, Ньютаун, Бантри, графство Корк, Ирландия.
Тел.: +353 27 50077, e-mail: rowa@rowa-pharma.ie
Упаковщик
АО Норфахема, ул. Витауто 6, LT-55175, Йонава, Литва
Владелец регистрационного удостоверения
Рова Фармасьютикалз Лтд, Ньютаун, Бантри, графство Корк, Ирландия.
Тел.: +353 27 50077, e-mail: rowa@rowa-pharma.ie
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции.
Роватинекс как долго принимать
Хронический пиелонефрит (ХП) является одним из наиболее распространенных заболеваний в практике врача-уролога. ХП часто сопровождается процессами кристаллизации в моче и образованием микролитов кальцинатов в почечной паренхиме и канальцах. В свою очередь кальцинаты не только затрудняют пассаж мочи, но и негативно воздействуют на канальцевый аппарат и паренхиму почки, увеличивая активность ряда ферментов в моче.
Нарушение метаболических процессов в организме также приводит к повышению концентрации камнеобразующих веществ в сыворотке крови с последующим неизбежным повышением их выделения почками. Это приводит к перенасыщению мочи этими субстанциями, что может проявляться образованием кристаллов солей и микролитов, являющихся бесспорным условием для формирования мочевых камней с последующим присоединением инфекции и развитием ХП.
Доля мочекаменной болезни (МКБ) среди всех урологических заболеваний составляет 40 % [1]. По данным ряда исследователей [1, 5], в высокоразвитых странах нефролитиазом страдают 1–3 % взрослого населения.
В Российской Федерации 12 % мужчин и 5 % женщин хотя бы раз в течение жизни переносят почечную колику, как правило, обусловленную МКБ [5]. Одними из наиболее эндемичных районов по МКБ в России являются Северный и Южный Кавказ, в которых регистрируется высокий уровень заболеваемости уратным нефролитиазом.
До настоящего времени для большинства врачей основным методом лечения МКБ остается оперативное удаление мочевых камней тем либо иным методом. Одной из характерных особенностей нефролитиаза является высокая частота рецидивов камнеобразования – от 15 до 25 % при мочекислом нефролитиазе и до 70 % при фосфорнокислом. Без метафилактики в течение 5 лет почти у половины больных мочевые камни образуются вновь, причем более 60 % всех рецидивов имеют место уже спустя 3 года после удаления первичного камня.
Высокая частота послеоперационных осложнений, а также частые рецидивы заболевания побуждают к поиску и исследованию новых методов лечения МКБ. Существует много медикаментозных средств, применяемых при пиелонефрите и нефролитиазе, действие которых основано на спазмолитическом, диуретическом и дезинфицирующем эффектах. Все больший интерес в последние годы вызывают препараты растительного происхождения. Давно применяемая фитотерапия пиелонефрита и нефролитиаза эфирными маслами на основе терпенов может быть эффективным, безопасным и приемлемым альтернативным методом лечения этих патологических состояний [7]. Наибольшее распространение из числа терпенсодержащих лекарственных средств получил Роватинекс.
Роватинекс имеет 50-летнюю историю применения более чем в 60 странах мира [8–10]. Первые доклинические и клинические исследования этого препарата датируются 1954–1956 гг. [11]. Роватинекс оказывает антилитогенное, антибактериальное, противовоспалительное, спазмолитическое и болеутоляющее действия [12]. В СССР в те годы Роватинекс поступал в ограниченном количестве – в основном в 4-е Управление Минздрава, или приобретался больными самостоятельно за рубежом [14]. В России Роватинекс зарегистрирован в 2008 г. (рег. № ЛСР 006862/08) и на рынке представлен c июля 2010 г.
Исследование эффективности применения препарата Роватинекс пациентами, страдающими уролитиазом, проведено в 2010–2011 гг. под руководством д.м.н., профессора Н.К. Дзеранова в ФГУ НИИ урологии (Москва). Роватинекс особенно показан при микролитах почек и мочеточников, при формировании “каменных дорожек”, т. к. способствует снижению количества и выраженности почечных колик и более быстрому отхождению фрагментов, хорошо переносится пациентами. В исследованиях отечественных авторов последних лет [13, 14] также показана эффективность применения Роватинекса при различных формах МКБ.
Целью настоящего исследования явилась оценка эффективности лечения и реабилитации больных ХП, осложненного нефролитиазом, при включении в комплексную терапию препарата Роватинекс.
Материал и методы
В основу работы положены результаты анализа данных обследования и лечения 40 больных ХП, осложненным нефролитиазом, в возрасте от 30 до 60 лет (средний возраст – 43 ± 10 лет), в т. ч. 15 мужчин и 25 женщин.
Методы диагностики пиелонефрита включали ультразвуковое исследование почек, обзорную и экскреторную урографию, клинический анализ крови, общий анализ мочи, пробу по Нечипоренко, бактериологическое исследование мочи с определением чувствительности к антибактериальным препаратам; определялся суточный диурез. Исследовались суммарная функция почек (уровни мочевины, креатинина), при необходимости – электролиты крови (натрий, калий). Наряду с основным набором исследований определялось содержание в моче щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, γ-глутамилтрансферазы, N-ацетил-β-D-глюкозами ни дазы и лейцинаминопептидазы. Оценка активности первых трех ферментов проводилась унифицированными кинетическими методами определения содержания данных ферментов в сыворотке крови, активность N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы в моче определяли по оригинальному методу [15], лейцинаминопептидазы – с использованием готовых наборов реагентов.
В зависимости от проводимого лечения все больные были разделены на две группы. Пациенты 1-й группы (n = 20) получали стандартную терапию (спазмолитики, антибиотики, анальгетики) и Роватинекс по 2 капсулы 3 раза в день в течение 30 дней. Больные 2-й группы (n = 20) получали только стандартную терапию.
Результаты
При проведении ультразвукового исследования почек, обзорной и внуривенной урографии у всех больных в проекции чашечно-лоханочной системы локализовались конкременты до 0,5 см в диаметре.
Выраженность боли у больных обеих групп в основном была умеренной и никогда не носила характера почечной колики; боль была постоянной, ноющей. Болезненность при сотрясении поясничной области имела место у подавляющего большинства больных 1-й и 2-й групп – у 19 (95 %) и 18 (90 %) пациентов соответственно. Через 7 дней после начала лечения Роватинексом болевой синдром сохранялся только у 5 (25 %) больных 1-й группы, т. е. частота его уменьшилась почти в 4 раза, тогда как во 2-й группе число больных с болевым синдромом уменьшилось только в 2 раза. Через 30 дней лечения боли у больных 1-й группы практически исчезли, а во 2-й группе болезненность при сотрясении поясничной области сохранялись у 4 (20 %) больных.
Частота поллакиурии у пациентов 1-й группы резко уменьшилась на 7-й день лечения Роватинексом (с 90 до 30 %), а спустя 30 дней оставалась только у 2 больных.
Лейкоцитурия до лечения имела место у всех пациентов обеих групп. У 3 больных 1-й группы и у 2 – 2-й лейкоцитурия была установлена с помощью пробы Нечипоренко. Через 7 дней лечения Роватинексом лейкоцитурия сохранялась у 8 (40 %) пациентов 1-й группы, спустя 30 дней — у 1 (5 %). Во 2-й группе через 7 дней после начала лечения лейкоцитурия наблюдалась у 16 (80 %) больных, а через 30 дней – у 3 (15 %).
Бактериурия (КОЭ ≥ 105 в 1 мл или наличие Е. соli) до лечения обнаружена у 12 (60 %) больных 1-й группы, через 7 дней она сохранялась у 8 (40 %), а через 30 дней – у 1 (5 %) пациента.
Благодаря спазмолитическому и диуретическому действию Роватинекса у больных 1-й группы суточный диурез увеличился до 2,0–2,5 литров; при этом содержание К+ и Nа+ не изменилось, что позволяет характеризовать этот препарат как растительный диуретик мягкого действия.
Заключение
Проведенное исследование показало, что применение растительного препарата Роватинекс при ХП оказывает не только диуретическое, спазмолитическое, противовоспалительное, но и антимикробное действия. Он показан лицам, страдающим пиелонефритом, циститом, особенно осложненным нефролитиазом. Препарат оказывает спазмолитическое действие и огра-ичивает процессы кристаллизации в моче. Способствует усиленному отхождению кристаллов мочевых солей, мелких конкрементов, увеличивая диурез. Преимуществом Роватинекса являются его совместимость с антибиотиками, усиление их действия. Препарат Роватинекс – это этиотропное и патогенетическое средство лечения ХП, в т. ч. с нефролитиазом. В связи с этим он может широко применяться в урологической практике.
Литература
1. Тиктинский О.Л., Александров В.П. Мочекаменная болезнь. СПб., 2000.
