ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения
Состав
1 флакон содержит 25 мг сурфактанта, выделенного из легких крупного рогатого скота и представляющего собой смесь фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков.
Описание
Лиофилизированная, спрессованная в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
При добавлении к препарату 0,9% раствора натрия хлорида и тщательном перемешивании образуется однородная эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
Сурфактант-БЛ высокоочищенный природный сурфактант из легкого крупного рогатого скота является комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков обладает способностью снижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.
Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства.
Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию и экскрецию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами и эозинофилами; он улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами восстанавливает функции локального врожденного и адаптивного иммунитета.
Препарат при ежедневном ингаляционном введении экспериментальным животным в течение 10 дней не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему не обладает местнораздражающим действием не влияет на состав крови и кроветворение за исключением кратковременной (1 сутки после прекращения введения препарата в дозах 200 и 400 мг/кг) лимфопении и гранулоцитоза за счет увеличения числа палочко- и сегментоядерных нейтрофилов. В дальнейшем состав периферической крови нормализуется полностью.
Препарат не влияет на биохимические параметры крови мочи и свертывающую систему крови не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов не обладает тератогенными аллергогенными и мутагенными свойствами.
После ингаляционного введения препарата крысам 5 раз в неделю в течение 6 месяцев в суммарных дозах 260 мг/кг 520 мг/кг и 780 мг/кг и дополнительного наблюдения в течение еще одного месяца без введения препарата не обнаружено патологических изменений в морфологии сердечно-сосудистой центральной нервной и кроветворной системах.
Многоцентровые рандомизированные клинические испытания проводились у больных которые получали стандартное лечение противотуберкулезными препаратами в течение 2-6 месяцев до начала сурфактант-терапии не показали положительной динамики.
Оценка эффективности двухмесячного курса ингаляций Сурфактанта-БЛ в комплексном лечении туберкулеза легких показала следующее: прекращение бактериовыделения после окончания курса Сурфактанта-БЛ наблюдалось у 50% больных и у 240% пациентов в контрольной группе. Через 16 недель после начала лечения у 800% больных было достигнуто абацилирование по сравнению с 620% контрольной группе; у 100% больных основной группы и у 680% больных контрольной группы выявлено уменьшение инфильтративных и очаговых изменений; у 700% больных основной группы и у 360% больных группы сравнения выявлено закрытие каверны (каверн).
Таким образом эффект при такой комбинированной терапии наступает существенно быстрее и у достоверно большего процента больных в сравнении с принятыми схемами противотуберкулезной терапией.
Фармакокинетика:
Через 6-8 ч после однократного интратрахеального введения концентрация сурфактанта в легких снижается и достигает исходной величины через 12 ч. Препарат полностью утилизируется в легких альвеолярными макрофагами и не аккумулируется в организме.
Показания:
Туберкулез легких как у впервые выявленных больных так и при рецидиве заболевания при инфильтративной (с распадом и без распада) или кавернозной клинической форме в том числе при наличии лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза вплоть до множественной лекарственной устойчивости.
Противопоказания:
Склонность к кровохарканью и легочным кровотечениям пневмомедиастинум.
Детский возраст так как клинические испытания в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.
Способ применения и дозы:
Лечение туберкулеза легких проводится путем проведения многократных ингаляций препарата Сурфактант-БЛ в составе комплексной терапии на фоне полностью развернутой терапии противотуберкулезными препаратами то есть когда больному эмпирически или на основе данных о лекарственной чувствительности возбудителя подобраны 4-5 противотуберкулезных препаратов которые в назначенной дозе и комбинации хорошо переносятся больным. Только тогда больному назначается эмульсия Сурфактанта-БЛ в ингаляциях в дозе 25 мг на введение:
Ингаляции назначают до еды или через 15-2 часа после еды.
Во время курса сурфактанта можно по показаниям отменять (заменять) противотуберкулезные препараты.
Химиотерапия продолжается и после завершения курса Сурфактанта-БЛ.
Приготовление эмульсии: Перед введением Сурфактант-БЛ (25 мг лиофилизированного порошка во флаконе) разводят в 25 мл 09% раствора натрия хлорида.
Для этого после внесения 25 мл 09% раствора натрия хлорида дают флакону постоять 2-3 минуты при комнатной температуре затем набирают суспензию в шприц с тонкой иглой и выливают ее обратно во флакон по стенке повторяют эту процедуру 4-5 раз флакон не встряхивать. Образуется молочного цвета эмульсия в ней не должно быть хлопьев или твердых частиц.
Полученную эмульсию разводят дополнительно 09% раствором натрия хлорида до 5 мл (получают 05% эмульсию 5 мг в 1 мл 09% раствора натрия хлорида).
Эмульсию переносят в камеру небулайзера затем обмывают внутреннюю поверхность флакона 2 мл 09% раствора натрия хлорида и также вносят их в небулайзер.
Ингаляционное введение: Ингаляции проводятся до еды или через 15-2 часа после еды. Для проведения ингаляций используют ингаляторы компрессорного типа например «Елисир» компании «ИзоМед» Россия “Boreal” фирмы «Flaem Nuova» Италия или ’’Pari Boy SX” фирмы Pari GmbH Германия или их аналоги позволяющие распылять небольшие объемы лекарств и снабженные приспособлением экономайзер который позволяет прекращать подачу препарата во время выдоха что способствует максимальному попаданию эмульсии сурфактанта в дыхательные пути а не в окружающую среду.
В случае если из-за тяжести состояния больной не может использовать весь объем эмульсии следует делать перерывы на 15-20 мин а затем продолжать ингаляцию.
При наличии большого количества мокроты перед ингаляцией следует максимально возможно ее откашлять.
При наличии данных о бронхообструкции за 30 минут до ингаляции эмульсии сурфактанта необходимо вдохнуть лекарство (по выбору врача) уменьшающее явление бронхообструкции.
Необходимо использовать только компрессорные а не ультразвуковые бронхоальвеолярные небулайзеры т.к. сурфактант разрушается при обработке эмульсии ультразвуком.
До введения препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева предварительно приняв меры для улучшения дренирования мокроты (вибромассаж постуральная терапия муколитики при отсутствии противопоказаний к их назначению).
Побочные эффекты:
Увеличение отделяемой мокроты или появление мокроты которой до начала ингаляций не было.
В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прекратить курс Сурфактанта-БЛ а затем через 3-5 дней возобновить ингаляции.
Передозировка:
Сурфактант-БЛ при внутривенном внутрибрюшинном и подкожном способах введения мышам в дозе 600 мг/кг и при ингаляционном введении крысам в дозе 400 мг/кг не вызывали изменений в поведении и состоянии животных. Ни в одном случае не было гибели животных.
Взаимодействие:
Сурфактант-БЛ нельзя использовать совместно с отхаркивающими средствами так как последние будут удалять введенный препарат вместе с мокротой.
Несовместимость с каким-либо противотуберкулезным препаратом Сурфактанта-БЛ не отмечена.
Нет данных о взаимодействиях с противотуберкулезными препаратами вводимыми в аэрозолях поэтому следует воздержаться от такого сочетания.
Особые указания:
При лечении туберкулеза легких у 60-70% больных после 3-5 ингаляций происходит существенное увеличение отделяемой мокроты или появляется мокрота которой до начала ингаляций не было. Также отмечается эффект «легкого отхождения мокроты» при этом значительно снижается интенсивность кашля улучшается переносимость физической нагрузки. Эти симптомы являются проявлением прямого действия сурфактанта и не являются побочным эффектом.
Использование Сурфактанта-БЛ возможно для лечения больных туберкулезом легких в стационаре и в условиях дневного стационара противотуберкулезного диспансера.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения 25 мг.
Упаковка:
По 25 мг во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
По 2 флакона помещают в пачку картонную по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре ниже минус 5° С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности:
По истечении срока годности препарат не должен применяться.
Условия отпуска
Производитель
ООО «Биосурф», 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70, литер «В», Россия
Сурфактант-БЛ (Surfactant-BL) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сурфактант-БЛ
Лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения в виде спрессованной в таблетку массы или порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета, приготовленная эмульсия белого с кремоватым и белого с желтоватым оттенком цвета, однородная, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
| 1 фл. | |
| сурфактант | 75 мг |
Фармакологическое действие
Сурфактант-БЛ высокоочищенный природный сурфактант из легких крупного рогатого скота является комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, обладает способностью снижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол, предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.
Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства. Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию цитокинов полиморфно-ядерными лейкоцитами (в том числе эозинофилами); улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа, а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами, восстанавливает функции местного врожденного и приобретенного иммунитетов.
В эксперименте установлено, что при ежедневном ингаляционном введении в течение 10 дней или в течение 6 месяцев и дополнительном наблюдении в течение одного месяца препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение, не влияет на биохимические параметры крови, мочи и свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов, не обладает тератогенными, аллергенными и мутагенными свойствами.
Установлено, что у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДС), находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), эндотрахеальное, микроструйное или болюсное введение сурфактанта-БЛ позволяет существенно улучшить газообмен в легочной ткани. При микроструйном введении через 30-120 минут, а при болюсном через 10-15 минут уменьшаются признаки гипоксемии, повышается парциальное напряжение кислорода в артериальной крови (РаО 2 ) и насыщение гемоглобина (Hb) кислородом, а также уменьшается гиперкапния (снижается парциальное напряжение углекислого газа). Восстановление функции легочной ткани позволяет перейти на более физиологичные параметры ИВЛ и уменьшить ее продолжительность. При использовании сурфактанта-БЛ значительно уменьшается летальность и частота осложнений у новорожденных с РДС. Установлено также, что у взрослых с синдромом острого повреждения легких (СОПЛ) и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) раннее, в первые сутки развития ОРДС, эндобронхиальное введение препарата вдвое снижает время нахождения больных на ИВЛ и нахождения в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), предотвращает развитие гнойно-септических осложнений, связанных с продленной ИВЛ (гнойного бронхита и вентилятор-ассоциированной пневмонии), и существенно снижает летальность при прямом и непрямом повреждении легких. Более выраженный и ранний эффект терапии наблюдается при комбинированном использовании эндобронхиального введения сурфактанта-БЛ и маневра «открытия» легких.
В клинике установлено, что у больных туберкулезом легких, не ответивших положительной динамикой на лечение противотуберкулезными препаратами (ПТП) в течение 2-6 месяцев, при добавлении в схему терапии двухмесячного курса ингаляций препарата достигается абацилирование у 80.0% больных, уменьшение или исчезновение инфильтративных и очаговых изменений легочной ткани у 100% и закрытие каверны (каверн) у 70% больных. Таким образом, комплексная противотуберкулезная химиотерапия с добавлением курса ингаляций сурфактанта-БЛ дает возможность получать положительный результат от лечения существенно быстрее и у достоверно большего процента больных.
Фармакокинетика
Экспериментально показано, что после однократного интратрахеального введения сурфактанта-БЛ крысам, его содержание в легких через 6-8 ч падает и достигает исходной величины спустя 12 ч. Препарат полностью метаболизируется в легких альвеолоцитами II типа и альвеолярными макрофагами и не накапливается в организме.
Показания препарата Сурфактант-БЛ
Режим дозирования
1. Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) новорожденных.
Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии. Желательно рентгенологическое подтверждение РДС.
Важным фактором эффективности применения сурфактанта-БЛ в комплексном лечении РДС новорожденных является раннее начало терапии сурфактантом-БЛ, в течение двух часов после рождения при установленном диагнозе РДС, но не позже первых суток после рождения.
Использование высокочастотной осциляторной ИВЛ существенно повышает эффективность терапии сурфактантом-БЛ и уменьшает частоту побочных реакций.
Непосредственно перед введением сурфактант-БЛ (75 мг во флаконе) разводят 2.5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Для этого вносят во флакон 2.5 мл теплого (37°С) 0.9% раствора натрия хлорида и дают флакону постоять 2-3 минуты, затем суспензию осторожно перемешивают во флаконе, не встряхивая, набирают эмульсию в шприц тонкой иглой, выливают обратно во флакон по стенке несколько (4-5) раз до полного равномерного эмульгирования, избегая образования пены. Флакон нельзя встряхивать. После разведения образуется молочного цвета эмульсия, в ней не должно быть хлопьев или твердых частиц.
Аэрозольное введение сурфактанта-БЛ осуществляют с помощью альвеолярного небулайзера, включенного в контур аппарата ИВЛ синхронизированного со вдохом, максимально близко к эндотрахеальной трубке для уменьшения потерь препарата. Если такой возможности нет, предпочтительно использовать микроструйный или болюсный способ введения. Для получения аэрозоля и введения препарата нельзя использовать ультразвуковые небулайзеры, так как сурфактант-БЛ разрушается при обработке эмульсии ультразвуком. Необходимо использовать небулайзеры компрессорного типа.
Болюсное введение сурфактанта-БЛ. Перед введением препарата, также как и при микроструйном введении, проводят стабилизацию центральной гемодинамики, коррекцию гипогликемии, гипотермии и метаболического ацидоза. Желательно рентгенологическое подтверждение РДС. Ребенка интубируют и аспирируют мокроту из дыхательных путей и ЭТ. Непосредственно перед введением сурфактанта-БЛ ребенка временно можно перевести на ручную вентиляцию саморасправлющимся мешком типа Амбу. При необходимости ребенку проводят седацию натрия оксибутиратом или диазепамом. Приготовленную эмульсию сурфактанта-БЛ (30 мг/мл) используют в дозе 50 мг/кг в объеме 1.7 мл/кг. Например, ребенку массой тела 1500 г вводят 75 мг (50 мг/кг) в объеме 2.5 мл. Препарат вводят болюсно в течение 1-2 минут через катетер, помещенный в эндотрахеальную трубку, при этом ребенка осторожно поворачивают на левый бок и вводят первую половину дозы, затем поворачивают на правый бок и вводят вторую половину дозы. Введение заканчивают принудительной ручной вентиляцией в течение 1-2 минут с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ или ручной вентиляцией с помощью саморасправляющегося мешка типа Амбу. Обязателен контроль насыщение гемоглобина кислородом, желателен контроль содержания газов крови до и после введения сурфактанта-БЛ.
Далее ребенка переводят на вспомогательную вентиляцию или на принудительную ИВЛ и проводят коррекцию параметров вентиляции. Болюсное введение препарата позволяет быстро подвести терапевтическую дозу в альвеолярное пространство и избежать неудобств и побочных реакций микроструйного введения.
Доношенным новорожденным массой тела более 2.5 кг с тяжелой формой РДС второго типа из-за большого объема эмульсии половину дозы вводят болюсно, а вторую половину дозы микроструйно.
Болюсное введение может быть использовано и для профилактического введения сурфактанта-БЛ. В дальнейшем, в зависимости от исходного состояния и эффективности терапии, ребенок может быть экстубирован с возможным переводом на неинвазивный способ вентиляции легких с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях (continuous positive airway pressure, CP АР).
2. Лечение синдрома острого повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых.
Лечение сурфактантом-БЛ производится путем эндобронхиального болюсного введения с помощью фибробронхоскопа. Препарат вводят в дозе 12 мг/кг/сутки. Доза делится на два введения по 6 мг/кг через 12-16 ч. Может потребоваться многократное введение препарата (4-6 введений) до стойкого улучшения газообмена (увеличение индекса оксигенации более 300 ммрт. ст.), повышения воздушности легких при рентгенографии грудной клетки и возможности проведения ИВЛ с FiО 2 Приготовление эмульсии. Перед введением сурфактанта-БЛ (75 мг во флаконе) разводят так же, как для новорожденных в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученную эмульсию, в которой не должно быть хлопьев или твердых частиц, разводят дополнительно 0.9% раствором натрия хлорида до 5 мл (15 мг в 1 мл).
Эндобронхиальное введение является оптимальным способом доставки препарата. Введению сурфактанта-БЛ предшествует тщательная санационная бронхоскопия, проводимая по стандартной методике. В конце этой процедуры в каждое легкое вводится равное количество эмульсии препарата. Лучший эффект достигается при введении эмульсии в каждый сегментарный бронх. Объем вводимой эмульсии определяется дозой препарата.
Наиболее эффективным способом применения сурфактанта-БЛ при лечении СОПЛ/ОРДС является комбинация эндобронхиального введения препарата и проведение маневра «открытия» легких, причем, посегментное введение препарата проводят непосредственно перед проведением маневра «открытия» легких.
После введения препарата в течение 2-3 ч необходимо воздержаться от санации бронхов и не применять препараты, усиливающие отделение мокроты. Использование интратрахеальной инстилляции показано в случае невозможности проведения бронхоскопии. Эмульсия готовится по описанному выше способу. До введения препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева, предварительно приняв меры для улучшения дренирования мокроты (вибромассаж, постуральная терапия). Эмульсию вводят через катетер, устанавливаемый в эндотрахеальную трубку так, чтобы конец катетера располагался ниже отверстия эндотрахеальной трубки, но обязательно выше киля трахеи. Эмульсию необходимо вводить в два приема, разделив дозу пополам, с интервалом 10 мин. В этом случае также после инстилляции может быть проведен маневр «открытия» легких.
3. Лечение туберкулеза легких.
Лечение туберкулеза легких проводится путем многократных ингаляций препарата сурфактант-БЛ в составе комплексной терапии на фоне полностью развернутой терапии противотуберкулезными препаратами (ПТП), то есть, когда больному эмпирически или на основе данных о лекарственной чувствительности возбудителя, подобраны 4-6 ПТП, которые в назначенной дозе и комбинации хорошо переносятся больным. Только тогда больному назначается эмульсия сурфактанта-БЛ в ингаляциях в дозе 25 мг на введение:
Побочное действие
1. При респираторном дистресс-синдроме (РДС) новорожденных:
При микроструйном и болюсном введении сурфактанта-БЛ может произойти обтурация препаратом ЭТ или регургитация эмульсии. Это может возникнуть при несоблюдении раздела инструкции «приготовление эмульсии» (использование 0.9% раствора хлорида натрия с температурой ниже 37°С, неоднородная эмульсия), при ригидной грудной клетке, высокой активности ребенка, сопровождающейся кашлем, плачем, несоответствии размера ЭТ внутреннему диаметру трахеи, селективной интубации, введении сурфактанта-БЛ в один бронх или сочетание этих факторов. Если все эти факторы исключены или устранены, то в этом случае необходимо кратковременно увеличить пиковое давление вдоха (Р пик ) ребенку, находящемуся на аппаратной ИВЛ. Если у ребенка появляются признаки обтурации дыхательных путей, когда он находится не на аппаратном дыхании, необходимо сделать несколько дыхательных циклов с помощью ручной вентиляции с повышенным давлением для продвижения препарата вглубь. При использовании аэрозольного способа введения препарата таких явлений не наблюдается. Обязателен физикальный и инструментальный контроль гемодинамики и насыщения гемоглобина кислородом (SаО 2 ). Возможно возникновение кровотечений в легких обычно в течение 1-2 суток после введения препарата у недоношенных детей низкой или экстремально низкой массы тела при рождении. Профилактика легочных кровотечений состоит в ранней диагностике и адекватном лечении функционирующего артериального протока. При быстром и значительном повышении парциального напряжения кислорода в крови может развиться ретинопатия. Следует максимально быстро снижать концентрацию кислорода во вдыхаемой смеси до безопасного значения, поддерживая целевое насыщение гемоглобина кислородом в пределах 86-93%. У некоторых новорожденных отмечается кратковременная гиперемия кожных покровов, требующая оценки адекватности параметров ИВЛ для исключения гиповентиляции вследствие транзиторной обструкции дыхательных путей. В первые минуты после микроструйного и болюсного введения сурфактанта-БЛ в легких могут прослушиваться крупнопузырчатые хрипы на вдохе. В течение 2-3 часов после использования сурфактанта-БЛ следует воздерживаться от санации бронхов. У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей введение препарата может усилить отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса, что может потребовать их санации и в более ранние сроки.
2. При ОРДС и СОПЛ у взрослых:
До настоящего времени никаких специфических побочных реакций при лечении сурфактантом-БЛ СОПЛ и ОРДС различного генеза не наблюдалось. В случае использования эндобронхиального пути введения возможно ухудшение газообмена продолжительностью от 10 до 60 мин, связанное с собственно процедурой бронхоскопии. При снижении насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом (SаО 2 ) ниже 90% необходимо временно увеличить положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) и концентрацию кислорода в подаваемой больному газовой смеси (FiO 2 ). В случае комбинации эндобронхиального введения сурфактанта-БЛ и маневра «открытия» легких ухудшения газообмена не наблюдалось.
3. При туберкулезе легких:
При лечении туберкулеза легких у 60-70% больных после 3-5 ингаляций происходит существенное увеличение объема отделяемой мокроты или появляется мокрота, которой до начала ингаляций не было. Также отмечается эффект «легкого отхождения мокроты», при этом значительно снижается интенсивность и болезненность кашля, улучшается переносимость физической нагрузки. Эти объективные изменения и субъективные ощущения являются проявлением прямого действия сурфактанта-БЛ и не являются побочными реакциями.
Противопоказания к применению
При респираторном дистресс-синдроме (РДС) новорожденных:
При ОРДС и СОПЛ у взрослых:
При туберкулезе легких:
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется по жизненным показаниям при лечении ОРДС.
Применение у детей
Препарат применяется для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) новорожденных с массой тела при рождении более 800 г. Противопоказан при:
Противопоказан детям до 18 лет для лечения ОРДС, СОПЛ и туберкулеза легких, так как клинические испытания в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.
Особые указания
1. Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) новорожденных.
Перед введением сурфактанта-БЛ необходима обязательная стабилизация центральной гемодинамики и коррекция метаболического ацидоза, гипогликемии и гипотермии, которые отрицательно влияют на эффективность действия препарата. Желательно рентгенологическое подтверждение РДС.
2. Лечение СОПЛ и ОРДС.
Препарат должен использоваться как часть комплексного лечения СОПЛ и ОРДС, включающего рациональную респираторную поддержку, антибиотикотерапию, поддержание адекватной гемодинамики и водно-электролитного баланса.
Вопрос о применении сурфактанта-БЛ при СОПЛ, сочетающимся с выраженной полиорганной недостаточностью (ПОН), должен решаться индивидуально, в зависимости от возможности коррекции других компонентов ПОН.
Сразу после введения сурфактанта-БЛ рекомендуется проведение маневра «открытия» легких, а если это невозможно по состоянию больного, то проведение однократного раздувания легких удвоенным дыхательным объемом.
3. Лечение туберкулеза легких.
В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прервать курс лечения сурфактантом-БЛ и через 3-5 дней продолжить его.
Несовместимость с каким-либо противотуберкулезным препаратом сурфактанта-БЛ не отмечена. Нет данных о взаимодействиях с противотуберкулезными препаратами, вводимыми в аэрозолях, поэтому следует воздержаться от такого сочетания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Проведение терапии сурфактантом-БЛ не влияет на способность управления транспортными средствами.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Сурфактант-БЛ
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 5°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Сурфактант-БЛ
Условия реализации
По рецепту врача. Применяется в условиях стационара.
