Экспресс-тесты BIOZEK
Назначение
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови.
Принцип действия
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь)
Представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.
В компоненте IgG нечеловеческий IgG нанесен в области тестовой линии IgG. Во время тестирования проба реагирует с частицами, покрытыми антигеном COVID-19 в тест-кассете. Затем смесь перемещается вверх по мембране хроматографически по капиллярному принципу и реагирует с нечеловеческим IgG в области тестовой линии IgG, если проба содержит антитела IgG к COVID-19. В результате этого в области тестовой линии IgG проявится цветная линия. Аналогично, нечеловеческий IgM нанесен в области тестовой линии IgM, и если проба содержит антитела IgM к COVID-19, комплекс конъюгат-образец реагирует с нечеловеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.
Реагенты
Тест содержит нечеловеческий IgM и нечеловеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген COVID-19 в качестве реагента для обнаружения.
Забор и подготовка проб
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM можно выполнять с использованием цельной крови (венепункция или из пальца).
Для отбора проб цельной крови из пальца:
Добавьте пробу цельной крови из пальца в тест, используя капиллярную трубку или пипетки для забора крови, идущие в наборе:
Материалы
Предоставленные материалы
Необходимые материалы (не предоставленные)
Инструкция по эксплуатации
Позвольте тесту, образцу, буферному раствору и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30°C) перед тестированием.
Для пробы цельной крови при венепункции:
Для пробы цельной крови из пальца:
Примечание: рекомендуется использовать буфер в течении 6 месяцев с момента открытия флакона.
Интерпретация результатов
IgG положительный
Проявляются две цветные линии:
IgM положительный
Проявляются две цветные линии:
IgG и IgM положительный
Проявляются три цветные линии:
Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител к COVID-19, присутствующих в пробе. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Отрицательный
Одна цветная линия проявляется в области контрольной линии (С).
Линии в области IgG и области IgM не проявляются.
Ошибка тестирования
Контрольная линия не проявляется:
Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста являются наиболее вероятными причинами сбоя контрольной линии.
Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Экспресс-тест на антитела COVID-19 BIOZEK IgM/IgG (3 шт.)
Производство: Нидерланды
Производитель: Inzek International Trading
Производство
Доставка
Рассчитать доставку в свой город по иным параметрам упаковки можно здесь
Производство: Нидерланды
Производитель: Inzek International Trading
Производство
Доставка
Рассчитать доставку в свой город по иным параметрам упаковки можно здесь
Набор реагентов Biozek Medical One Step Rapid Test используется для качественного определения наличия антител IgG/IgM к коронавирусу иммуннохроматографическим способом. Биоматериалом служит цельная капиллярная кровь, взятая из пальца, сыворотка крови или плазма.
Информация о технических характеристиках и внешнем виде товара носит справочный характер
Тест представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.
Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10177 от 24.04.2020
В рабор входят: тестовые кассеты, пипетки для забора крови, пинцеты (скарификаторы), буфер-растворы, дизинфицирующие салфетки, инструкция.
«Biozek» поможет победить в войне с COVID-19
Экспресс-тесты из Нидерландов «Biozek» проверены экспертами и показывают максимальную точность
Завоевавшие доверие Московского правительства экспресс-тесты от компании «Биотэк» помогут быстро определить наличие болезни. Фото с сайта www.botkinmoscow.ru
В России четвертый месяц фактически ведется война: по количеству жертв и экстремальности применяемых мер противостояние коронавирусной эпидемии вполне можно сравнить с боевыми действиями. Одним из самых эффективных оборонительных вооружений в этой войне стали экспресс-тесты, позволяющие быстро и массово выявлять инфекцию даже у бессимптомных носителей. На данный момент самым масштабным и успешным опытом диагностических исследований такого рода обладает Москва, наиболее пострадавшая от коронавирусного нашествия, но эффективнее всего противодействующая ему. При этом в стране есть обширный серый рынок экспресс-тестов, на который власти предпочитают закрывать глаза.
Оборона Москвы
Когда 2 марта в Москве был выявлен первый заболевший новой коронавирусной инфекцией, вряд ли кто-либо мог предположить, к чему это приведет через несколько месяцев. Однако темпы распространения заразы быстро стали расти с пугающей прогрессией. К концу марта в городе ежедневно заболевали по несколько сотен человек. К концу апреля – уже по несколько тысяч. В начале эпидемии число ее жертв шло на единицы. Но за эти три месяца она унесла жизни более 2,4 тыс. москвичей.
5 марта мэр Москвы Сергей Собянин ввел в городе режим повышенной готовности, спустя несколько дней в столице закрыли школы и предприятия, а жителям было предписано не покидать дома без острой необходимости. Эпидемиологическая ситуация ухудшалась с каждым днем, заболеваемость разрасталась как снежный ком, и было непонятно, как ее остановить.
Властям города нужно было, по сути, организовать оборону Москвы от наступления коронавируса. Ключевым фактором должна была стать слаженность команды, которой предстояло работать практически в военных условиях. И Сергею Собянину удалось организовать такой эффективный штаб, разработавший комплекс мер борьбы с заразой.
Столичные медики начали изучать, как можно быстро, надежно и массово обнаруживать заболевших. Традиционный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР), как показали исследования, был далеко не всегда точен. Опыт стран, вошедших в эпидемию раньше, показывал: нужно применять экспресс-тесты, которые за 5–15 минут дают понять, есть ли у человека коронавирус или нет, болеет ли он сейчас или уже переболел. Поэтому на базе 40-й клинической больницы в Коммунарке были организованы проверки таких изделий, используемых в мире, – экспресс-тестов семи производителей. В итоге однозначный выбор медиков пал на тест Biozek голландской фирмы Inzek (дистрибьютор в России – ООО «Биотэк»): врачи категорически заявляли, что готовы работать только с ним.
В первую очередь правительство Москвы решило защитить этими тестами систему здравоохранения и обязало проверить именно ими всех без исключения медицинских работников. Это позволило своевременно выявить сотрудников, которым была необходима медицинская помощь, и надежно гарантировать, что остальные с вирусом не сталкивались. После этого голландские тесты стали применяться скорой помощью для проверки больных во время перевозки и в других сферах.
«Тесты на антитела к COVID-19, которые мы проводили в нашей поликлинике, показали высокую достоверность. Заболевание ни у кого из наших сотрудников не подтвердилось, и спустя некоторое время мы убедились, что результатам можно доверять», – рассказывал главврач одной из столичных поликлиник.
Сейчас эпидемиологическая ситуация в Москве стабилизировалась. Однако город только наращивает объемы экспресс-тестирования. И именно голландскими тестами Biozek, а не какими-то другими. Возможно, они по стоимости несколько дороже аналогов. Но стали бы власти в условиях фактически военного положения впустую тратить бюджетные средства на некачественные тесты? Ответ очевиден.
Разоблачение «разоблачения»
Успех московского опыта широкого внедрения экспресс-тестов Biozek, видимо, серьезно задел самолюбие их конкурентов. По странному совпадению именно в то время, когда эти тесты начали широко и эффективно применяться в столице, в СМИ была опубликована и получила большую огласку статья, авторы которой высказали подозрение, что на самом деле голландские тесты произведены в Китае и не являются надежными.
Разберемся с этими подозрениями. Сомнения в эффективности тестов Biozek легко опровергаются имеющимися в распоряжении «НГ» документами. В начале апреля в 67-й больнице Москвы были проведены клинические испытания изделия для его регистрации в России. В протоколе говорится: в пробах пациентов с положительным результатом ПЦР было выявлено 98% совпадений, у здоровых лиц – 100-процентный отрицательный результат. Тест-системы Biozek «рекомендуются для раннего скрининга пациентов с симптоматикой и контактных по COVID-19», делается вывод в документе.
Еще до этого, 3 апреля, из Департамента здравоохранения Москвы в Inzek было направлено письмо с просьбой экстренной поставки экспресс-тестов Biozek, в котором подчеркивалось, что «от своевременности поставки данной продукции зависят здоровье и жизни российских граждан». Вряд ли высокие чиновники стали бы рисковать, убеждая производителя ускорить поставки, если бы сомневались в качестве продукции.
Кроме того, тесты прошли успешную апробацию в Клинической инфекционной больнице им. С.П. Боткина в Санкт-Петербурге, говорится в письме, адресованном властями города в «Биотэк»: в документе отмечается, что тест-система обладает высокой чувствительностью в отношении диагностики COVID-19, не показала ложноположительных результатов и может быть рекомендована для раннего скрининга. По данным «НГ», тесты Biozek также эффективно применялись в администрации президента и федеральных ведомствах, о чем свидетельствуют благодарственные письма.
С эффективностью тестов Biozek разобрались: она подтверждена документально. Что же с их происхождением? На самом деле это не так уж и важно: если тесты работают, помогают спасать жизни людей (а это, как можно было убедиться, именно так), не имеет значения, где они произведены: в Голландии, Китае или где бы то ни было еще. Однако можно поговорить и об этом.
В распоряжении «НГ» есть сертификат Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов на продукцию фирмы Inzek. В нем несколько десятков позиций. В том числе – и кассеты экспресс-тестирования, поставляемые в Россию. Экспресс-тесты – это вообще специализация голландской компании: ассортимент ее продукции насчитывает десятки средств диагностики кардиомаркеров, онкомаркеров, множества инфекционных болезней. Технологию быстрого определения антител к коронавирусу Inzek создал еще до вспышки COVID-19, поэтому быстро смог вывести на мировые рынки свой продукт. Производственная площадка по выпуску медицинских изделий (сертификат ISO 13485:2016) этой компании расположена в Апелдорне, Голландия.
Biozek зарегистрирован властями Нидерландов под номером BNCP-402 (это тоже подтверждается документами). Этот номер есть на всех коробках с тестами, поставляемых в Россию. «НГ» удалось ознакомиться и с другой документацией. В частности, декларацией соответствия требованиям директив Евросоюза, разрешающей нанесение на изделия подтверждающей маркировки CE. И даже заключением внутреннего служебного расследования, проведенного в «Биотэке» в связи с журналистскими «разоблачениями». Документы однозначно подтверждают, что местом производства тестов является Апелдорн: отдельные компоненты кассеты, возможно, имеют иное происхождение, но сам реагент (именно то, что и делает тест тестом) разработан и выпущен в Голландии.
Останавливаться на этих вопросах столь подробно «НГ» вынуждает вовсе не необходимость акцентировать внимание на происхождении тестов Biozek. Как уже отмечалось выше, если они эффективны (а они эффективны), этот вопрос не имеет значения. Однако эти моменты лишний раз заставляют усомниться в достоверности журналистских «расследований». Добавим, что экспресс-тесты Biozek успешно применяются в Голландии, Великобритании, Испании и многих других странах. Одна только Франция заказала несколько десятков миллионов изделий. Стали ли бы эти страны массово закупать продукцию, которая вызывает малейшие подозрения?
Такая конкуренция нам не нужна
Подытожим: сегодня можно четко сказать, что в борьбе с коронавирусом медики достигли очень многого. В том числе благодаря появившимся новым методам тестирования. До сих пор эти тесты продолжают играть ведущую роль в ранней диагностике коронавируса. Ими пользуются уже не только в учреждениях здравоохранения, но и медицинских кабинетах предприятий, органах власти и многих других сферах.
Однако вместе с этим возник и серый рынок «непонятных» экспресс-тестов. Вернемся к исследованию, проведенному в марте в Москве на базе 40-й больницы в Коммунарке. В нем участвовали семь изделий. Тест Biozek был признан лучшим. Остальные – недостаточно эффективными. В их числе – тест китайской компании Lepu Medical Technology. Проверку он не прошел. Удивительно, но спустя некоторое время Росздравнадзор его зарегистрировал. А значит, он каким-то образом все же сумел пройти государственные клинические испытания. Как? В этом тесте что-то изменилось? Он стал качественнее?
Москва после строжайшей проверки китайский тест «завернула». Однако сейчас он находит рынки сбыта в других регионах. Например, Крым закупает эту продукцию на 7,7 млн руб. Или Башкирия. Эти тесты дешевле? Но, возможно, оптимальнее было бы использовать то, что уже апробировано и имеет доказанные результаты?
Есть и другая, не менее серьезная проблема. Использование любых экспресс-тестов самостоятельно, в домашних условиях, категорически запрещено. Это просто опасно: при непрофессиональном заборе крови можно занести себе инфекцию, при ложноотрицательном результате – стать невольным переносчиком вируса или даже погибнуть, решив не обращаться за помощью при наличии симптомов.
Однако, по сообщениям СМИ, в стране открыто функционирует серый рынок экспресс-тестирования. «МК» (26.05.20) сообщает: реклама с предложением доставки на дом сомнительных экспресс-тестов мелькает в интернете повсюду. «Среди потока предложений чаще всего встречаются экспресс-тесты пекинской фирмы Lepu Medical Technology», – утверждает издание.
Когда журналисты решили сделать контрольную закупку, им пришел товар с сумбурной и непонятной инструкцией. При этом маркировка указывала на серию, которая получила реальное регистрационное удостоверение. «МК» утверждает (27.05.20), что проверил сразу три теста, и все три показали разные значения.
Данные тест-системы временами попадаются даже в официальных интернет-аптеках. На одной из крупнейших сетевых площадок объявление о продаже провисело некоторое время, затем было удалено. «НГ» обнаружила тесты еще на одном ресурсе, который открыто рекламирует возможность их бытового применения: «Проверьте себя на коронавирус в домашних условиях без посещения клиники».
Откуда эти тесты берутся на сером рынке? Этим вопросом задались журналисты «МК». Изделие производства Lepu Medical Technology, как уже отмечалось, прошло клинические испытания и получило российскую регистрацию. 15 мая Росздравнадзор зарегистрировал набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test производства «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» (регистрационный номер РЗН 2020/10375). Разрешение выдано сразу на пять партий (20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X), что несколько нетипично и может свидетельствовать об очень крупном объеме поставки.
Однако, по данным «МК», тестов было гораздо больше, чем зарегистрировал регулятор. «Видимо, другие серии испытания не прошли. Вопрос: куда попали тесты, которые не прошли клинические испытания? После испытаний их уничтожили? Или отправили обратно продавцам? Или… слили на серый рынок? Не эти ли малоэффективные тесты сейчас пытаются впарить доверчивым людям в интернете? А что, если контрафактные партии завезли специально для серой продажи и не планировали регистрировать?» – интересуются журналисты.
Впрочем, тут вообще возникает много вопросов. И самый главный из них – даже не к распространителям экспресс-тестов. А к правоохранительным, антимонопольным, регулирующим отрасль ведомствам – МВД, ФАС, Росздравнадзору. На сегодняшний день экспресс-тесты на коронавирус открыто продаются в розницу. Это запрещено законом. Незаконное предпринимательство, введение потребителей в заблуждение караются вплоть до уголовной ответственности. Это даже без учета этического фактора – рисков, которым подвергаются покупатели таких тестов. Почему органы власти молчат и дают возможность функционировать серому рынку товаров сомнительного качества?
Это конкуренция? Если она затрагивает здоровье граждан, а возможно, и их жизни, – такая конкуренция не нужна.
И наконец, в завершение. Эпидемия коронавируса еще не закончена. В условиях ослабления ограничений тестирование приобретает еще большую актуальность. Останавливаться нельзя, чтобы не допустить новую волну заражения и вовремя выявлять носителей. Наиболее удобной и быстрой формой диагностики являются экспресс-тесты. По данным «НГ», голландская компания Inzek увеличила квоту поставок в Россию. Остается надеяться, что россияне получат быструю и эффективную помощь благодаря качественной продукции.
